Здесь можно найти учебные материалы, которые помогут вам в написании курсовых работ, дипломов, контрольных работ и рефератов. Так же вы мажете самостоятельно повысить уникальность своей работы для прохождения проверки на плагиат всего за несколько минут.
Предлагаем нашим посетителям воспользоваться бесплатным программным обеспечением «StudentHelp», которое позволит вам всего за несколько минут, выполнить повышение оригинальности любого файла в формате MS Word. После такого повышения оригинальности, ваша работа легко пройдете проверку в системах антиплагиат вуз, antiplagiat.ru, РУКОНТЕКСТ, etxt.ru. Программа «StudentHelp» работает по уникальной технологии так, что на внешний вид, файл с повышенной оригинальностью не отличается от исходного.
Результат поиска
Наименование:
курсовая работа Способы получения и хариктеристики медицинского желатина
Информация:
Тип работы: курсовая работа.
Добавлен: 26.04.2013.
Год: 2013.
Страниц: 18.
Уникальность по antiplagiat.ru: < 30%
Описание (план):
Желатин
Желатин представляет собой продукт
частичного гидролиза коллагена -- распространенного
в природе вещества белковой природы,
образующего главную составную
часть соединительной ткани позвоночных
(прежде всего в коже, костях, сухожилиях,
рогах, копытах). В основе его молекулы
лежит полипептидная цепь, образуемая
19 аминокислотами, основными из которых
являются глицин (до 30%), а также аланин,
пролин, гидроксипролин, глутамин. Коллаген
костей и шкур подвергают мацерации
и очистке кислотами или щелочами,
которые расщепляют его гидролитически
на практически неразветвленные
аминокислотные цепочки различной
длины, то есть желатин. В зависимости
от длины цепи желатин имеет молекулярную
массу от 40 000 до 100 000. Применяющийся
способ разложения определяет природу
конечного продукта, обозначаемого
как желатин А (кислотный) или
желатин В (щелочной). Эти типы отличаются
между собой по некоторым физико-химическим
показателям и за рубежом, в отличие
от бывшего СССР, в производстве
фармацевтических капсул используют смеси
желатинов А и В. Смесь позволяет
получить массы для изготовления
оболочек капсул с наиболее оптимальными
реологическими характеристиками (в
частности по показателям прочности,
вязкости, рН, содержанию железа).
Применение желатина
Желатин
применяется в пищевой промышленности.
В частности, для производства мармелада,
желе, других кондитерских изделий.
Желатин применяется в технике - для проклейки
высших сортов бумаги, при изготовлении
денежных знаков, искусственного жемчуга,
красок и др.
Желатин применяется в медицине - как кровоостанавливающее
средство, а также в качестве источника
белков для лечения различных нарушений
питания. Также желатин находит своё применение
и биологии (питательные среды).
Желатин применяется в фармации для изготовления
капсул, облекающих разовую дозу лекарства,
а также для изготовления свечей.
Желатин применяется в фото- и кинопромышленности
- для приготовления эмульсий в светочувствительном
слое на фотобумаге, киноплёнках и т.д.
Контроль производства
и качества желатина
Желатин получают при переработке
коллагенсодержащего сырья в
мясной и кожевенной промышленности.
В зависимости от состава, свойств
и направления использования
желатин подразделяют на пищевой, медицинский,
фотографический, полиграфический
и технический.
Пищевой желатин как структурообразователь
с высокой эмульгирующей способностью
используют при изготовлении студней,
зельцев, консервов, заливных мясных и
рыбных блюд, мороженого, мармелада, суфле
и др.
Медицинский желатин широко применяют
в фармацевтической промышленности
для изготовления капсул, различных
лечебных препаратов и других целей.
Желатин используют как питательную
среду для микроорганизмов. Клей
применяют во многих областях производств,
что определяется его высокой
адгезионной способностью, обеспечивающей
соединение поверхностей различных
материалов.
Требования к сырью, материалам
и качеству готовой продукции
Желатин и клей вырабатывают из твердого
и мягкого коллаген содержащего
сырья. Основные виды твердого костного
сырья - трубчатая, лопаточная кость, ребра
без позвонков, кость головы и
тазового пояса, роговой стержень. К
мягкому сырью относят обрезь
шкур крупного рогатого скота, свиней
после отделения крупона, лобаши,
ручную мездру, сухожилия, коллагенсодержащие
отходы кожевенного, обувного и мехового
производства.
Для производства костного клея используют
кости всех видов скота, кроме
костей, предназначенных для производства
желатина и товаров широкого потребления
(поделочной кости), а также шрот.
Сырье, направляемое на выработку желатина
и клея, должно быть без загрязнений,
не иметь признаков гнилостной порчи;
свиная шкура должна быть освобождена
от щетины. В качестве вспомогательных
материалов используют известь, соляную
кислоту и оксид серы . Для отбеливания
и консервирования желатиновых бульонов
применяют бисульфит натрия, цинковый
купорос, гидросульфит натрия, пероксид
водорода и фенол. Каждая партия поступающего
материала должна сопровождаться документом,
удостоверяющим его качество.
Контроль производства
желатина
Входящие в состав коллагенсодержащего
сырья неклееобразующие белки, жиры,
минеральные вещества и пиrменты
затрудняют извлечение желатина и клея
и негативно влияют на качество продукции.
Это обстоятельство определяет мноroэтaпность
технологического процесса и особенности
орraнизации контроля производства
желатина и клея.
Входной контроль сырья и дополнительных
материалов предусматривает проверку
сопроводительной документации и выборочное
определение их качественных показателей
на соответствие установленным требованиям.
В ходе операционного контроля проверяют
соблюдение регламентируемых условий
и режимных параметров проведения всех
стадий технологического процесса.
Прием и хранение сырья
Костное и мягкое сырье допускают
на переработку с разрешения ветеринарно-санитарн го
надзора.
Кость хранят в специальных, хорошо
проветриваемых складских помещениях
или под навесом с асфальтированными
бетонными или другими водонепроницаемыми
полами.
Мягкое сырье необходимо хранить
в законсервированном виде, обработанным
известковой суспензией или поваренной
солью. Консервирование этого вида
сырья замораживанием используют ограниченно.
Принимая во внимание возможность интенсивного
развития гнилостных процессов при
хранении мягкого сырья, целесообразна
его ускоренная переработка.
Сортировка сырья
Для определения наиболее рациональных
условий переработки коллагенсодержащее
сырье сортируют. При сортировке
кость разделяют по прочности
на твердую (решетка, цевка), среднюю (лопатки,
нижняя челюсть), мягкую (таз, ребра, голова
без челюстей) и роговой башмак.
Отсортированную кость хранят по
группам. Мягкое сырье сортируют
с учетом степени свежести и способа
консервирования. Сырье с признаками
гнилостной порчи удаляют.
Измельчение сырья
Увеличение контактной поверхности
объекта переработки способствует
ускорению технологических процессов.
Кость измельчают до частиц размером
15...35 мм. При дроблении нельзя смешивать
кости разного вида. Мягкое сырье перед
измельчением подвергают предварительной
обработке в зависимости от способа консервирования.
Сырье, законсервированное поваренной
солью, промывают, высушенное сырье замачивают
в известковом молоке, замороженное размораживают
в воде. Размер кусков после измельчения
50...60 мм.
Обезжиривание кости
Удаление жировой фракции способствует
интенсификации последующих стадий
технологических процессов, повышению
качества продукции, целенаправленному
использованию костного жира. Обезжиривание
кости проводят водой при температуре
90...95 ?С. Продолжительность обработки
4...6 ч. В процессе обезжиривания следят
за температурой и уровнем воды в
емкости. Высота слоя воды должна превышать
уровень костей на 15...20 см.
Полировка и промывка кости
При полировке с поверхности
обезжиренной кости в результате
трения удаляются остатки мягких
тканей. Полировку проводят в специальных
барабанах в проточной
воде при температуре 80...90 ?С. В
конце обработки промывная вода
должна быть чистой.
Калибровка и повторное
дробление кости
В целях повышения выхода кости и сокращения
энергозатрат на тепловую обработку полированную
кость калибруют - разделяют по размерам.
Кость, размеры которой превышают 25 мм,
повторно дробят.
Деминерализация (мацерация)
кости
Основная цель мацерации - удаление
минеральных веществ. Обрабатывают
кость слабым раствором соляной
кислоты, под воздействием которой
растворяются соли кальция, составляющие
минеральную основу костной ткани.
Смещение рН в кислую сторону сопровождается
набуханием коллагена, что положительно
влияет на гидротермические изменения
этого белка при нагреве. Для
мацерации используют 4...5%-ный раствор
соляной кислоты. В зависимости
от вида кости и калибра продолжительность
мацерации составляет 5...10 сут при
температуре 14...16 Т. При проведении
мацерации контролируют концентрацию
соляной кислоты. По плотности раствора,
измеряемой ареометром, титруемую кислотность
выходящего раствора и температуру
жидкости. Об окончании процесса СУДЯТ
по концентрации выходящего из аппарата
раствора соляной кислоты, которая
должна соответствовать ее исходному
значению. Наряду с этим оценивают
деминерализованный продукт оссеин,
который должен легко разрезаться
ножом и не содержать твердых
включений. После окончания мацерации
оссеин промывают водой. Конец промывки
устанавливают по кислотности промывной
воды с помощью потенциометра.
Золениe
Оссеин и мягкое коллагенсодержащее
сырье обрабатывают гидроксидом
кальция для удаления сопутствующих
белков и небелковых веществ и
растворения белково-мукополисахаридных
комплексов, что способствует набуханию
коллагена и сокращению. продолжительности
процесса его превращения в глютин,
а также улучшению органолептических
показателей продукта. Золение про
водят известковым молоком с
массовой долей оксида кальция не
менее 1,6 % при температуре 15...18 ?С . Соотношение
известкового молока и сырья должно
быть не менее 2 : 1. В процессе золения
контролируют температуру и плотность
зольной жидкости, величину рН, которая
должна быть не менее 11. Момент окончания
золения определяет визуально –
сырье приобретает белизну и
набухает.
Экстракция желатина
В процессе экстракции коллаген превращается
в желатин. Тепловую обработку сырья
про водят при постепенном
повышении температуры. Первую фракцию
желатина получают при температуре
экстракции 55...60 ?С , последующие фракции
извлекают при температурах 60...65,
65...70, 70...75, 75.. 80 ?С, 80...90 ?С; последнюю
фракцию извлекают при 90...100 ?С. Жидкостный
коэффициент изменяется от 0,5 до 0,3.
Общая продолжительность экстракции
24...30 ч. При экстракции желатина осуществляют
контроль за температурным режимом
процесса, его продолжительностью и
жидкостным коэффициентом. Готовность
бульона определяют по его концентрации
измеряя плотность экстрактов или
массовую долю влаги.
Консервирование желатиновых
бульонов
Консервирование осуществляют сернистой
кислотой. Количество вводимой в бульон
сернистой кислоты по отношению
к массе сухого остатка должно
составлять для пищевого желатина 0,1...
0,15 %.
Фильтрование желатиновых
бульонов
Для удаления нерастворимых органических
веществ, известкового мыла, эмульгированного
жира, мелких частиц кости и мездры
бульоны фильтруют через стерильную
хлопковую целлюлозу. В процессе
фильтрации контролируют степень прозрачности
бульона. Для снижения бактериальной
обсемененности и обесцвечивания бульоны
после фильтрации обрабатывают пероксидом
водорода.
Упаривание желатиновых
бульонов
В целях концентрирования бульонов
проводят их упаривание до концентрации
27 % (для пищевого желатина).
Желатинизация
Перед сушкой бульоны охлаждают. Для
ускорения процесс а образования
студней температуру желатиновых
бульонов понижают до 4 ?С . Окончание
желатинизации определяют органолептически
по упругости студня.
Сушка желатина
Для снижения массовой доли влаги
в желатине от 90 до 16 % проводят сушку
студня. В процессе сушки контролируют
температуру и относительную
влажность воздуха.
Дробление желатинa
Высушенный желатин, размеры частиц
которого превышают 10 мм; дробят.
Упаковывание, маркирование
и хранение
При упаковывании желатина контролируют
массу нетто, качество маркировки и
упаковки. При хранении желатина контролируют
температуру и влажность воздуха.
Определение качества желатинa
Для определения показателей качества
желатина из разных мест уровней каждой
отобранной единицы продуктов берут
не менее четырех проб. Затем пробы
объединяют, тщательно перемешивают
и получают объединенную пробу массой
не менее 1 кг. Объединенную пробу желатина
делят на две равные части, которые
помещают в стеклянные банки с
притертыми пробкам или в полиэтиленовые
пакеты. Одну часть направляют в
лабораторию на анализ, другую хранят
в течение 3 мес. на случай разногласий
в оценке качества. При определении
показателей качества желатина проводят
органолептические (внешний вид
и цвет, запах и вкус) и физико-химические
(массовая доля влаги, золы и других
компонентов, вязкость, прозрачность и
прочность студня, температура плавления,
продолжительность растворения) исследования.
Оценивают размер частиц. Внешний
вид и цвет желатина определяют визуально,
рассыпая 5 г желатина тонким слоем
на листе белой бумаги и перемешивая
палочкой. Запах желатина определяют
после растворения и нагревания
до 45±5 ?С. Вкус устанавливают при
дегустации студня, после выдержки
раствора желатина при 18±1 ?С в течение
1 ч.
Капсулы представляют собой оболочки-вместилища
для порошкообразных, гранулированных,
пастообразных, микрокапсулированных
или жидких лекарственных веществ.
Если капсулы предназначены для
приема внутрь, то эта лекарственная
форма всегда является дозированной.
Выпускаемые в настоящее время
желатиновые капсулы подразделяются
на следующие типы:
1. Мягкие (эластичные) желатиновые капсулы
- capsulae gelatinosae molles s. elasticae.
2. Твердые желатиновые капсулы - capsulae
durae.
3. Твердые желатиновые капсулы с крышечками
- capsulae operculatae.
4. Желатиновые ректальные капсулы (ЖРК)
- recto-cap-sulae.
1.2 Мягкие желатиновые капсулы
Мягкие капсулы предназначены
для дозирования жидких и пастообразных
лекарственных веществ. В зависимости
от технологического процесса возможно
приготовление шовных и бесшовных
мягких желатиновых капсул.
Мягкие желатиновые капсулы
также могут различаться по вместимости,
хотя четкой стандартизации, в отличие
от твердых капсул, не существует. Шовные
мягкие капсулы могут вмещать
до 7,5 мл. Емкость валков автомата, с
помощью которых капсулы формуются,
наполняются и запаиваются, измеряется
в единицах, именуемых minim. При этом
1 minim равен в среднем 0,062 мл, а наиболее
применяемые размеры ячеек валков
составляют от 2 до 80 minim. Более вместительные
капсулы (до 120 minim) нашли применение
в парфюмерной промышленности.
В отличие от мягких бесшовных капсул,
имеющих строго сферическую форму,
шовные капсулы могут отличаться
по форме и бывают сферическими (round),
продолговатыми (oblong), овальными (oval), в
виде ректальных суппозиториев (suppositories)
и тубатин (tubes) (рис.1). При необходимости
можно изготавливать мягкие шовные
капсулы и других форм.
1.3 Достоинства и недостатки
желатиновых капсул, как лекарственной
формы
Высокая популярность желатиновых
капсул, как лекарственной формы
у производителей, потребителей и
врачей объясняется целым рядом
преимуществ и положительных
характеристик, в частности:
1. Точность дозирования. Современное
оборудование обеспечивает высокую
точность заполнения капсул наполнителем
(с допуском, не превышающим ±
3%) и минимальные потери.
2. Высокая производительность. В
зависимости от используемого
оборудования, методов наполнения,
характеристик наполнителя и
его дозировки современные автоматы
позволяют получать до 120 тысяч
капсул в час.
3. Высокая биодоступность. Исследования,
проводившиеся целым рядом ученых
(Эккерт, Линдвальд и др.) показали,
что капсулы зачастую быстрее
распадаются, чем таблетки или
драже, а их жидкое или неспрессованное
твердое содержимое быстрее и
легче абсорбируется в организме
человека.
4. Расширение показаний к применению.
В некоторых случаях капсулы,
как лекарственная форма препаратов,
помогают выявить новые виды
фармакологической активности, которые
не проявлялись при одинаковых
дозах в других лекарственных
формах. Например, группой ученых
научной лаборатории итальянской
фирмы «Pharmagel» было установлено,
что таблетки темазепама в
дозе 20 мг проявляли транквилизирующие
свойства, в то время, как эта
же доза в капсулах дает
гипнотический эффект и позволяет
использовать его в качестве
снотворного.
5. Высокая стабильность. Оболочка
капсул обеспечивает достаточно
высокую герметичность и изоляцию
лабильных компонентов содержимого
от различных неблагоприятных
факторов внешней среды (кислород
воздуха, прямой солнечный свет,
влажность), благодаря чему зачастую
можно избежать необходимости
применения антиоксидантов или
стабилизаторов, либо снизить их
количества.
6. Корригирующая способность. Оболочка
капсул также помогает скрыть
неприятный вкус, которым обладают
многие лекарственные вещества.
Эта особенно важно в педиатрии,
так как применение такой популярной
в этой области медицины лекарственной
формы, как сиропы, не всегда
рационально (например, из-за неточности
дозирования, недостаточной стабильности
некоторых лекарственных веществ).
7. Сведение к минимуму возможности
производственных ошибок. Возможность
применения различных окрашиваний,
а также нанесения маркировки
позволяет снизить опасность
ошибок и замены препаратов
в процессе производства.
8. Высокая эстетичность. Также достигается
благодаря применению различных
красителей при получении оболочек
капсул. В этой связи примечательно
наблюдение, сделанное доктором
Максом Люшером из Швейцарии,
длительное время занимавшимся
анализом значения цвета для
лекарственных средств. Он утверждает,
что хотя цвет и не является
объективным фактором выбора
медикаментов, он, тем не менее,
является важным психологическим
фактором выбора того или иного
препарата. Сегодня ведущими фармацевтическими
фирмами применяется до 1000 различных
цветов и оттенков для окрашивания
оболочек капсул.
9. Возможность задавать лекарственным
средствам определенные свойства.
Наиболее наглядно это можно
продемонстрировать на примере
создания так называемых кишечнорастворимых
капсул (устойчивых к действию
желудочного сока, но легко разрушающихся
в среде тонкого кишечника), а
также капсул с пролонгированным
высвобождением лекарственного
средства, что может достигаться
различными технологическими приемами.
10. Щадящие технологические режимы.
Технологические приемы инкапсулирования
позволяют избежать нежелательных
для многих лабильных веществ
воздействий влаги, например, при
влажном гранулировании, давлении,
например, при прессовании таблеток.[8]
Недостатком желатиновых капсул является
их высокая чувствительность к влаге.
Это требует соблюдения определенных
условий их хранения. Другой недостаток
желатиновых капсул - прекрасная среда
для размножения микроорганизмов
- предотвращается добавлением в
массу консервантов: нипагина (0,4%) нипазола
(0,4%), сорбиновой кислоты (0,1 - 0,2%) и др.
2. Технология производства лекарственных
препаратов в мягких желатиновых капсулах
желатиновый
капсула медицинский лекарственный
Изготовление мягких желатиновых
капсул осуществляется тремя способами: погружением,
прессованием и капельным способом.
2.1 Способ погружения
Состоит из следующих операций:
- приготовление желатинового раствора;
- изготовление оболочек капсул;
- наполнение капсул;
- запайка капсул;
- контроль капсул;
- сушка капсул;
- шлифовка капсул;
- промывка капсул;
- регенерация отбракованных капсул.
Приготовление желатинового
раствора (массы).
Для его приготовления используют
желатин, глицерин и воду. Для мягких
капсул расходуют 20 - 25% глицерина. Кроме
этого, берут пластификаторы: сорбит,
полиэтиленсорбит с оксиэтиленом; красители:
титана двуоксид (белый), аморант кислый,
эритрозин (красный), тартразин (желтый),
индиготин (синий). Для антимикробной
устойчивости оболочек в состав раствора
вводят консерванты: нипагин и нипазол,
кислоту бензойную, натрия бензоат.
Желатиновую массу готовят в
эмалированном реакторе с паровой
рубашкой, снабженном якорной мешалкой
(25 - 30 об/мин). Во избежание инфицирования
оборудование и производственные помещения
подвергают дезинфекции 2 раза в месяц,
аппараты - острым паром.
Существуют 2 метода получения желатиновой
массы: а) с набуханием желатина; б) без
набухания желатина.
а) Желатин в реакторе заливают
водой (температура 15 - 18 С) на 1,5 - 2 часа,
затем расплавляют его при t=45
- 75 C при перемешивании в течение
1 часа добавляют консерванты и
др. вспомогательные вещества, продолжая
перемешивание еще 30 мин.
Затем отключают обогрев и мешалку,
оставляют массу в реакторе на
1,5 - 2 часа с подключением вакуума
для удаления из массы пузырьков
воздуха. Приготовленную массу передают
в термостат и выдерживают при t = 60 С для
стабилизации 2,5 - 3 часа. Эта технология
используется для получения капсул методом
прессования с высокой концентрацией
желатина.
б) в воде, нагретой в реакторе до
70 -75?С, растворяют консерванты и
пластификаторы и загружают желатин
при выключенной мешалке. Приготовленную
массу выдерживают в термостате
для стабилизации 2,5 - 3 часа при t = 45
- 50 С.
Изготовление оболочек
капсул способом погружения.
Желатиновые оболочки изготовляются
с помощью макальных рамок - форм.
Формы представляют собой дюралюминиевые
колышки овальной формы (высотой 21 мм,
диаметром 10 мм ), укрепленные на рамке
в количестве 28 штук на расстоянии 50
мм друг от друга. Перед маканием рамку
с формами помещают в холодильник
и выдерживают 5 - 6 минут при температуре
3 - 8?C. Охлажденную рамку, предварительно
смазанную тонким слоем персикового
масла, плавно опускают в макальную
ванну, заполненную нагретой массой,
затем плавно вынимают, дают стечь
избытку массы и, перевернув колышками
вверх, вновь ставят в холодильник
для желатинизации на 10 - 15 минут
(при этом рамки двигаются по транспортеру).
От температуры макания, охлаждения
и желатинизации зависят толщина
и масса оболочки. Масса оболочки
должна быть в пределах 0,85 - 0,9 г .
Охлажденную рамку вынимают из холодильника,
снимают вручную оболочки и устанавливают
их на алюминиевую доску, имеющую 12
гнезд. Готовые оболочки поступают
на заполнение, бракованные - подлежат
регенерации.
Наполнение капсул.
Применяется электронный дозатор.
Дозатор представляет собой поршневой
насос с регулятором объема рабочего
цилиндра и электронным регулятором
паузы. Основной рабочий узел дозатора
- медицинский шприц емкостью 20 см3,
который снабжен системой клапанов (всасывающий
и нагнетающий) и системой регулировки
отсечки.
При всасывающем ходе поршне дозатора
жидкость попадает в шприц. При обратном
ходе она выталкивается в резиновую
трубку, которая заканчивается пипеткой,
которую фасовщица вводит в пустые
оболочки. После наполнения желатиновые
капсулы тотчас поступают на запайку.
Запайка капсул.
Эту операцию производят с помощью
электропаяльника. Нагретый до 55 - 65 С
паяльник вручную вращают по кругу
отверстия шейки капсулы, что
приводит к местному расплавлению желатиновой
массы в момент соприкосновения с паяльником.
Подплавленная масса герметически закрывает
шейку капсулы.
Контроль капсул.
Проверяют качество запайки. Бракуют
капсулы, дающие течь (при легком сжатии
пальцами).
Сушка капсул.
Сушку производят в шкафу с принудительной
циркуляцией воздуха при t = 23 - 26 С
в течение 20 часов. Капсулы перемешивают
при сушке.
Шлифовка капсул.
Делают с целью удаления масел
и др. загрязнений с поверхности
капсул. Для этого капсулы помещают
в емкость, заливают трихлорэтиленом
или изопропиловым спиртом, выдерживая
при постоянном перемешивании 5 - 10 минут.
Затем капсулы выгружают в
сетку, дают стечь, пересыпаю на сетку
выстланную пергаментом, и сушат
в шкафу. Вторая сушка - для удаления
растворителя - в течение 4 часов
воздухом при t = 23 - 26С. После этого
снова капсулы заливают трихлорэтиленом
или изопропиловым спиртом и 2
- 3 мин перемешивают. Затем капсулы
высыпают на решетки, выстланные чистым
пергаментом и сушат при t = 20 -
22С воздухом в течение 1,5 часа для
доведения влажности оболочек до
8 - 10%. Высушенные капсулы фасуют в
баночки.
Регенерация отбракованных
капсул.
Дефектные капсулы разрезают и
отделяют оболочки от раствора препарата
с помощью центрифуги. Оболочки регенерируют
и пускают в производство капсул
отдельно.
2.2 Способ прессования
Заключается в получении желатиновой
ленты (фольги), из которой штампуют
капсулы. Желатино - глицериновую массу
в виде желатиновой ленты, отвердевшую
и высушенную, помещают на нижнюю часть
матрицы, внутрь которой поступает
пар либо горячая вода. Лента слегка
расплавляется и заполняет углубления
матрицы, в которые заливается лекарственный
препарат (масла, масляные растворы, суспензии
и др.). Сверху накладывают вторую
желатиновую ленту и накрывают
верхней матрицей. Обе матрицы
соединяют и помещают под пресс,
где вырезают капсулы со швом по
периметру.
Вместо горизонтального капсульного
пресса на Горьковском ХФЗ применяется
Лайнеровская автоматическая линия (Англия).
Это два барабана, которые вращаются
и снабжены рядами винторезных матриц,
на которые накладываются желатиновые
ленты.
2.3 Капельный способ
Маслорастворимый или неводный
раствор из резервуара под давлением
поступает в дозирующее устройство,
откуда выталкивается одновременно
с расплавленной желатиновой
массой из резервуара в жихлерный
узел, где происходит формирование
капсул. С помощью пульсатора капсулы
формируются и поступают в
охладитель, представляющий циркуляционную
систему для формирования капсул.
Затем, в сформированном виде капсулы
падают в ёмкость, заполненную охлажденным
до 5 - 10 С маслом оливковым или
соевым. Подача охлажденного масла
к пульсатору и охладителю происходит
с помощью насосов. Капсулы выдерживают
в холодильной камере, затем отжимают
от масла, сушат в сушильных шкафах,
промывают изопропиловым или
этиловым спиртом. Капельный метод
основан на одновременном образовании
желатиновой оболочки и заполнении
ее дозой лекарственного вещества.
Метод характеризуются высокой
производительностью точностью дозирования
лекарственного вещества, прочностью
выпускаемых капсул, их хорошим внешним
видом. Недостаток метода - применим для
капсулирования только жидких маслорастворимых
веществ - витаминов А,Д, Е,К, раствора
нитроглицерина и др. На капсулах по
этому методу отсутствует шов.
2.2 Изложение технологического процесса
1.1Подготовка помещения
Помещение для производства и контроля
качества лекарственных средств
должны отвечать требованиям: должны использоваться
строго по назначению, должны быть достаточно
просторными и оборудованы таким
образом, чтобы предотвратить пропуск
даже одной стадии в процессе производства,
должны иметь гладкие стены, пол,
потолки, двери с минимальным
количеством выступающих частей,
должны содержаться в безупречной
чистоте, подвергаясь обязательной
ежедневной и генеральной уборке,
а также периодическому ремонту,
могут подвергаться УФ-облучению
для обеззараживания воздействием
стационарных и переносных облучателей,
должны иметь определенную освещенность,
температурный режим, влажность
воздуха и вентиляцию.
1.2 Подготовка оборудования
Требования к подготовке оборудования
включают: очистку, дезинфекцию, стерилизацию
(химический способ), контроль на микробиологическую
чистоту, рабочие поверхности должны
быть гладкими и изготавливаться
из нетоксичных коррозионностойких
материалов, оборудование должно размещаться
так, чтобы его ремонт можно было
проводить за пределами чистых помещени
1.3 Подготовка персонала
2. Подготовка исходного сырья
Отмериваем воду с помощью мерника,
отвешиваем с помощью весов глицерин
и желатин.
3. Получение желатиновой массы.
Желатиновую массу готовят в
чугунно-эмалированном реакторе с
паровой рубашкой, снабженном якорной
мешалкой (25-30 об/мин), автоматическим регулятором
температуры, воздушным краном и
подводкой вакуума. В воде, нагретой
в реакторе до 70-75єС, растворяют глицерин
и загружают желатин при выключенной
мешалке.
4. Фильтрование желатиновой массы
через друк-фильтр.
5. Термостатирование желатиновой
массы.
Приготовленную массу передают
в термостат и выдерживают
при температуре 45-50є С (в зависимости
от концентрации желатина) для стабилизации
2,5-3 часа.
5. Вакуумирование желатиновой массы.
К реактору присоединяют вакуум-насос.
Отсос ведут вначале осторожно,
периодически включая и выключая
вентиль на вакуум-линии во избежание
сильного вспенивания массы, а в
последние несколько минут кран
на вакууме открывается полностью.
Операция удаления воздуха из массы
длится 15-30 мин.
5.Формирование капсул.
Маслообразный препарат из резервуара
с автоматическим поддержанием температуры
поступает в дозирующее устройство,
откуда выталкивается одновременно
с расплавленной желатиновой
массой в жихлерный узел, где происходит
формирование капель. С помощью пульсатора
капли отрываются и поступают
в охладитель, а затем в сосуд,
заполненный охлажденным маслом
оливковым или жидким парафином.
Капсулы промывают в емкости,
заполненной трихлорэтиленом или
изопропиловым при постоянном перемешивании
5-10 мин.
6.Сушка капсул.
Готовые капсулы сушат при температуре
(20-23є) С в сушильном шкафу.
7. Оценка качества
Показатели качества капсул: внешний
вид, средняя масса и отклонение
в массе отдельных капсул, однородность
дозирования, распадаемость и растворяемость.
8. Упаковка, маркировка, отгрузка
Готовые капсулы упаковывают в
контурную ячейковую упаковку из
полимерного материала. Блистеры укладывают
в картонные коробки, указывают
предприятие-изготов тель, его товарный
знак, наименование на русском и
латинском языках, вес нетто, тара,
номер серии, срок годности, номер
регистрационного удостоверения. Затем
продукцию передают на склад готовой
продукции.
3. Характеристика
и свойства веществ, исп и т.д.................
