Здесь можно найти учебные материалы, которые помогут вам в написании курсовых работ, дипломов, контрольных работ и рефератов. Так же вы мажете самостоятельно повысить уникальность своей работы для прохождения проверки на плагиат всего за несколько минут.

ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ 

 

Здравствуйте гость!

 

Логин:

Пароль:

 

Запомнить

 

 

Забыли пароль? Регистрация

Повышение оригинальности

Предлагаем нашим посетителям воспользоваться бесплатным программным обеспечением «StudentHelp», которое позволит вам всего за несколько минут, выполнить повышение оригинальности любого файла в формате MS Word. После такого повышения оригинальности, ваша работа легко пройдете проверку в системах антиплагиат вуз, antiplagiat.ru, РУКОНТЕКСТ, etxt.ru. Программа «StudentHelp» работает по уникальной технологии так, что на внешний вид, файл с повышенной оригинальностью не отличается от исходного.

Результат поиска


Наименование:


курсовая работа Проблема микробиологической чистоты лекарственных препоратов

Информация:

Тип работы: курсовая работа. Добавлен: 06.05.2013. Год: 2012. Страниц: 14. Уникальность по antiplagiat.ru: < 30%

Описание (план):


Проблема микробиологической чистоты лекарственных препоратов.
Введение
Контроль качества и безопасность лекарственных средств поступающих на потребительский рынок, становится одной из основных забот. В фармацевтической отрасли внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, от их создания до реализации и применения их потребителем. Одним из наиболее важных параметров, характеризующих качество лекарственных форм, является его микробиологическая чистота. Микробной порче подвергаются почти все лекарственные формы: сухие (порошки, сборы), жидкие (микстуры, настои, капли), мягкие (мази, пасты, свечи) и инъекционные препараты. Лекарства с высокой обсемененностью микробами могут вызывать инфекционные заболевания. В жидких и мягких лекарственных формах условия для роста и размножения микроорганизмов более подходящие. Высокая загрязнённость сырья, его неправильное хранение может приводить к изменению свойств.
Для соблюдения санитарного режима изготовления лекарственных препаратов проводится санитарно-микробиологический контроль объектов окружающей среды предприятия, каждой серии выпускаемой лекарственной формы, а также всего пути следования продуктов и вспомогательных материалов - от поставки сырья до выпуска готовой продукции. В зависимости от источников и путей попадания микроорганизмов в лекарственные средства возможны различные подходы к обеспечению требуемого уровня микробной чистоты. Если микробное обсеменение вызвано попаданием вместе с сырьём, то для достижения требуемого уровня микробной чистоты достаточно очистить от микроорганизмов исходные продукты. Если обсеменение микробами происходит в процессе изготовления, то проводят деконтаминацию готовой лекарственной формы.
 
 
 
 
Актуальность - В связи с введением на фармацевтических предприятиях правил надлежащей производственной практики (GMP) изменяются подходы к контролю качества лекарственных препаратов (ЛП) и субстанций. Необходимость контроля качества нестерильных лекарственных средств (НЛС) обосновывается важностью обеспечения их безопасности и эффективности, т.е. снижения риска при применении потребителем (Акимочкин В.Е., 2003).
Таким образом, начиная с разработки нового фармацевтического продукта, на всем пути от производства до потребителя, необходимо оценивать риск возникновения некачественного продукта и создавать систему управления рисками; добиваясь обеспечения качества НЛС.
 
Цель данной работы - изучить проблемы микробиологической загрязненности лекарственных препаратов.
Для достижения поставленной цели потребовалось решить следующие задачи:
    изучить все виды лекарственных форм и выявить наиболее подверженные микробной контаминации;
    назвать возможные методы очистки мероприятия субстанций и лекарственных препаратов;
    осветить некоторые методики проверки лекарственных препаратов на  микробиологическую чистоту.
 
 
 
 
 
 
 
Основная часть
Опасность контаминации лекарственных средств связана с возможностью возникновения "лекарственной инфекции", особенно для ослабленных болезнью пациентов, а также со снижением стабильности самих лекарственных средств. Бактерии и грибы, обладая лабильными системами адаптации к внешней среде, могут использовать в качестве питательных субстратов как вспомогательные вещества, входящие в состав готовых препаратов, так и различные субстанции препаратов (действующее вещество и др.), что в конечном итоге приводит к снижению специфической активности лекарственного средства, вплоть до ее потери, уменьшение сроков годности, повышению токсичности за счет накопления токсичных продуктов метаболизма микроорганизмов.
Для того чтобы  описать возможные методы микробиологического контроля и очистки лекарственных средств необходимо рассмотреть виды лекарственных форм.
Виды лекарственных  форм:
Твердые лекарственные формы - сборы, порошки, таблетки, драже, гранулы, пилюли.
Жидкие лекарственные формы - растворы, настои, отвары, настойки, экстракты, микстуры, слизи, эмульсии и суспензии.
Мягкие лекарственные формы - мази, гели, линименты, пасты, суппозитории и пластыри, глазные пленки и т.д.
Газообразные лекарственные формы – аэрозоли, спреи.
Как уже было сказано, в жидких и мягких лекарственных формах условия для роста и размножения микроорганизмов более подходящие, так как для развития микробной флоры более подходят формы с наиболее «мокрой» (от густой - вязкой до жидкой) основной субстанцией.
Например, видовой состав микрофлоры, обнаруживаемой в мягких лекарственных формах различными исследователями, весьма разнообразен. Из числа патогенных микроорганизмов наибольшее внимание следует уделять Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus, вызывающих местную инфекцию, трудноизлечимые заболевания кожи и слизистых оболочек. Сведения об их выделении из мягких лекарственных средств, включая средства лечебной косметики и дерматологические мази, встречаются довольно часто.
 
Стерилизация.
Стерилизация — полное освобождение какого-либо предмета от всех видов микроорганизмов, включая бактерии и их споры, грибы, вирионы, а также от прионного белка, находящихся на поверхностях, оборудовании, в пищевых продуктах и лекарствах. Осуществляется термическим, химическим, радиационным, фильтрационным методами.
Методы очистки:
    Метод термической стерилизации (паровая и воздушная (сухожаровая) )
    Метод мембранных фильтров — применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации (бактериофаг, селективные питательные среды, антибиотики).
      Метод мембранной фильтрации.
      Метод глубинной фильтрации.
    Метод ионизирующего излучения.
    Метод химической стерилизации (не рассматривался)
Метод термической стерилизации
Вегетативные клетки большинства бактерий, дрожжей и микроскопических грибов погибают при 50—70 °С в течение 30 мин, тогда как споры ряда бактерий выдерживают продолжительное кипячение. Этим объясняется применение высоких температур.
Преимущества термических методов стерилизации:
    Надёжность
    Отсутствие необходимости удаления стерилянтов с предметов медицинского назначения
    Удобство работы персонала
Стерилизация проводится в упаковках, что позволяет сохранить стерильность некоторый период времени.
 Воздушная стерилизация
Стерилизация сухим жаром производится в сушильных шкафах при температуре 150°С 2 ч, при 165°С – 1 ч, при 180°С – 40 мин, при 200°С – 10-15 мин. Таким методом стерилизуют некоторые порошкообразные, не портящиеся при нагревании вещества, лабораторную посуду, металлические предметы, и т.п.
Паровая стерилизация
Осуществляется подачей насыщенного водяного пара под давлением в паровых стерилизаторах (автоклавах).
Паровая стерилизация под давлением считается наиболее эффективным методом, так как чем выше давление, тем выше температура пара, стерилизующего материал; бактерицидные свойства пара выше, чем воздуха, поэтому для стерилизации применяют пересыщенный пар.
Паровой стерилизации подвергают питательные среды, лекарственные препараты, изделия из текстиля (бельё, вату, бинты, шовный материал), из резины, стекла, некоторых полимерных материалов
Режимы паровой стерилизации:
Питательные среды для микроорганизмов стерилизуют при 4 am и 121 °С 20—30 мин или при 0,5 am и 112 °С — 20 мин.
132 °C — 2 атмосферы(2 кг/см2) — 20 минут — основной режим. Стерилизуют все изделия (стекло, металл, текстиль, КРОМЕ РЕЗИНОВЫХ).
120 °C — 1,1 атмосфера(1,1 кг/см2) — 45 минут — щадящий режим (стекло, металл, резиновые изделия, полимерные изделия — согласно паспорту, текстиль)
110 °C — 0,5 атмосферы(0,5 кг/см2) — 180 мин — особо щадящий режим (нестойкие препараты, питательные среды)
Метод мембранной фильтрации.
Применение метода мембранной фильтрации основано на пропускании ЛС через полимерную мембрану. При этом микроорганизмы остаются на поверхности мембраны. Далее мембрану помещают в соответствующую питательную среду и наблюдают образование колоний при инкубировании.
Техника проведения испытаний на микробиологическую чистоту лекарственных средств с использованием метода мембранной фильтрации приведена в дополнении к ФС «Испытание на микробиологическую чистоту» от 28 декабря 1995 г.
Преимущества метода:
    Количественное определение
    Высокая точность
    Исследование проб больших объемов
    Исключение влияния ингибиторов роста
    Экономия питательных сред
    Экономия времени
    Документирование результата
Если в исследуемом жидком образце ожидается низкое содержание микроорганизмов, мы можем взять большой объем пробы. При фильтрации на мембране задержатся все микробы.
Чтобы исключить влияние естественных бактериостатиков, мембрану после фильтрации пробы можно промыть физраствором или дистиллированной водой.
Процесс фильтрации занимает немного времени (при использовании установки на 47 мм, и фильтре 0,45 мкм – скорость фильтрации при 90% вакууме 400-600 мл/минуту в зависимости от происхождения фильтра).
Оборудование компактно, не требует обширного рабочего места
Установка вакуумной фильтрации для анализа жидких проб выполнена из нержавеющей стали, что делает ее долговечной, простой в использовании, позволяет проводить обработку пламенем.
Для работы также потребуются мембранные фильтры и питательные среды.
Питательные среды можно готовить самостоятельно, на что потребуется дополнительное время, персонал, оборудование.
Но удобнее и выгоднее использовать питательные картонные подложки (ПКП).
ПКП – это диск из сорбирующего материала, пропитанный селективной питательной средой, а затем высушенный в специальных условиях и стерильно упакованный в пластиковую чашку Петри. Активация питательной среды проводится непосредственно перед использованием путем смачивания подложки стерильной водой. В комплекте с подложками поставляются стерильные мембранные фильтры.
Материал мембранных фильтров для подсчета жизнеспособных микроорганизмов – нитрат целлюлозы (нитроцеллюлозы, ацетоцеллюлозы и смешанных эфиров целлюлозы) с размером пор 0,45 – 0,65 мкм. Как показала многолетняя практика, этот материал обеспечивает оптимальные условия роста задержанных микроорганизмов, исключая получение ложного отрицательного результата.
 
Метод глубинной фильтрации
Глубинная фильтрация – очищение жидких лекарственных форм от микробиологических, механических, и других видов негативных включений.
Глубинные фильтры могут использоваться как предварительные  фильтры,  устанавливающиеся  на  линии  перед  стерилизующими  фильтрами,  что  помогает  защитить  и продлить срок службы дорогостоящего оборудования.  В некоторых ситуациях, где не требуется стерильность, предварительные фильтры устанавливаются отдельно для защиты расположенного далее оборудования или же для обеспечения общей безопасности технологического процесса.
Эффективные  фильтры  для  снижения  содержания  микрофлоры  или  для  предварительной  фильтрации  обладают  следующими характеристиками:
•  Высокий ресурс и выход продукции
•  Длительный срок службы
• Эффективная защита расположенных за ними стерилизующих фильтров
•  Химическая совместимость с технологическими жидкостями
 
Стерилизующая фильтрация.
Для  стерилизующей  фильтрации  требуются  надежные  фильтры,  разработанные  с  учетом установленных  нормативными  органами  стандартов  эффективности,  включая  абсолютное удержание  микроорганизмов  определенного  размера  и  сертификацию  производителем целостности  фильтра.  Некоторые компании  предлагают  разнообразные  варианты  фильтров  для стерилизующей фильтрации.
Области применения данных продуктов включают:
•  Фильтрация азота и вентиляция емкостей
• Фильтрация парентеральных продуктов (инъекционные и инфузионные препараты)
•  Фильтрация биологических препаратов
•  Системы получения высокочистой деионизированной воды и воды для инъекций
• Фильтрация офтальмологических растворов
 
Устройство и виды глубинных фильтров (рассмотрено на основе фильтров, выпускаемых компанией  3M  являющейся  лидером  в  области  производства современных  систем  глубинной  фильтрации  и  разделения  с использованием  мембран.)
    LifeASSURE™ PB Картридж с однослойной гофрированной мембраной с двумя слоями разной пористости из  нейлона  6,6,  в  котором  используется  усовершенствованная  технология гофрирования  (APT),  обеспечивает  удаление  микроорганизмов  и значительно  увеличивает  срок  службы  расположенных  далее  стерилизующих фильтров.
    ZetaporTM 045SP Двухслойный  нейлоновый  (нейлон  6,6)  фильтр  с модифицированным  зарядом,  с использованием  технологии  гофрирования  APT,  обеспечивает  улучшенное  удаление частиц  и  бактериальных  эндотоксинов  (пирогенов)  благодаря электростатическому заряду мембраны. Двухслойная конструкция обеспечивает более высокую емкость, чем у фильтрующих картриджей с однослойной мембраной.
    Polypro™ XL Высокопроизводительный  фильтрующий  картридж  Polypro  XL  с  полипропиленовым нетканым  материалом  абсолютного  класса  (99,9%)  с  градиентом  пористости обеспечивает  превосходную  химическую  стойкость  и  долговечность  в  таких  областях применения, где к фильтрации предъявляются высокие требования.
 
В современны условиях возможно разделить глубинную фильтрацию на несколько видов:
    Грубая фильтрация — мешочные фильтры
Мешочные  фильтры  выпускаются  из  различных  материалов, что  обеспечивает  химическую  совместимость  с  разными растворителями и исходными  материалами. Широкий диапазон номинальной удерживающей способности позволяет подобрать подходящий мешочный фильтр практически для любой области применения.
    Грубая фильтрация — картриджи
Фильтрующие  картриджи,  предназначенные  для  снижения содержания  крупных  частиц  (>5  мкм),  обеспечивают исключительно  высокую  скорость  потока  при  низком  перепаде  давления,  длительный  срок  службы  и  снижение  частоты  замен фильтров.
    Тонкая фильтрация
Полипропиленовые картриджи серии обеспечивают абсолютную фильтрацию (99,9%) частиц данного размера, обладая широким  спектром  химической  совместимости.  Фильтры содержат  полипропиленовый  наполнитель  с градиентом пористости, который обеспечивает более высокую грязеемкость и пропускную способность. К фильтрам прилагается аттестационная документация упрощения внедрения в существующие технологические процессы.
Фильтрующие  картриджи  и  капсулы  сочетают  высокую  скорость потока  и  валидированную  способность  удалять бактерии, гидрофобную  мембрану  из  ПТФЭ  Патроны  изготовлены  из полипропилена,  предназначенного  для  длительного использования в проходящем потоке воздуха и множественных стерилизаций паром на линии.
Метод ионизирующего излучения.
Для очистки твердых лекарственных форм с твердой ограниченной дисперсионной средой, а также для  мягких лекарственных форм с упруго-пластичной дисперсионной средой, возможно применение метода ионизирующего излучения.
Ионизирующее излучение — любое излучение, взаимодействие которого со средой приводит к образованию электрических зарядов разных знаков. Представляет собой поток заряженных и (или) незаряженных частиц. Различают непосредственно ионизирующее и косвенно ионизирующее излучение. Непосредственно ионизирующее излучение состоит из заряженных частиц, кинетическая энергия которых достаточна для ионизации при столкновении с атомами вещества (?- и ?-излучение радионуклидов, протонное излучение ускорителей и т. п.). Косвенно ионизирующее излучение состоит из незаряженных (нейтральных) частиц, взаимодействие которых со средой приводит к возникновению заряженных частиц, способных непосредственно вызывать ионизацию (нейтронное излучение, гамма-излучение). Ионизирующее излучение, состоящее из частиц одного вида одинаковой энергии, называется однородным моноэнергетическим излучением; состоящее из частиц одного вида различных энергий, — немоноэнергетическим излучением; состоящее из частиц различного вида, — смешанным излучением.
Гамма-излучение вызывает лучевое поражение организма, вплоть до его гибели. Оно обладает высокой проникающей способностью. При облучении не образуются канцерогенные, мутагенные, токсичные вещества, сохраняются физико-химические и биологические свойства обрабатываемых лекарств. Доза ионизирующего излучения 2,5 Гр (Дж/кг). Срок хранения стерилизованных изделий в герметичной полиэтиленовой упаковке - до 5 лет.
 
Рассмотрим подробнее микробиологические методы исследования мазей с антибактериальным действием с помощью посева пробы на агар с питательной средой.
Метод диффузии в агар. Изучение влияния фармацевтического фактора - мазевой основы, а также выбор и обоснование концентрации эритромицина эстолата осуществляли в опытах in vitro с использованием метода, описанного в ГФ XI изд. Этот метод нашел достаточно широкое применение при разработке мазей с веществами антибактериального действия. Исследования проводились в асептических условиях методом диффузии в агар на плотных питательных средах, применяя в качестве тест - культур: Bacillus cereus и Staphylococcus aureus
Культуры предварительно выращивали на мясопептонном агаре в течение 24-48 ч. Смыв тест - штаммов микроорганизмов производили стерильным изотоническим раствором натрия хлорида и разводили согласно стандарту мутности Государственного контрольного института медицинских и биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича до необходимой концентрации.
Расплавленные питательные среды охлаждали до 40°С, заражали их соответствующей тест-культурой и разливали по 10 мл в чашки Петри, установленные на горизонтальной плоскости, затем подсушивали в термостате в течение 30 мин при 37°С. На поверхность засеянной среды помещали на равном расстоянии от края чашки и друг от друга стерильные цилиндры одного размера и массы. В каждый цилиндр вносили по 0,1 г исследуемого образца мази. Выдерживали чашки в течение 1 ч при комнатной температуре для устранения колебаний во времени между внесением мазей и началом термоста-тирования. Затем чашки инкубировали в термостате при (36+1 )°С в течение 18 ч. По истечении срока инкубации измеряли зоны ингибирования роста тест-штаммов (мм).
Средства контроля стерилизации
Требования к надежности стерилизационных мероприятий возрастают. Об этом свидетельствует тот факт, что в последние годы принят ряд важных международных, европейских и национальных стандартов по стерилизации. Впервые при Комитете по стандартизации был создан технический комитет по стерилизации. Первые российские стандарты, запланированные к разработке в 1997-99 годах, касаются вопросов контроля за стерилизацией.
Контроль стерилизации - это регулярные мероприятия по получению, документированию и интерпретации данных, необходимых для доказательства надежности стерилизации.
Документация по стерилизации, ранее носившая формальный характер, приобрела значение юридического документа и отражает ту систему контроля за стерилизацией. Она стала объектом внимания не только санитарных, но и судебных органов, при возникновении вопроса об ответственности за надежность внедренной в учреждении системы контроля.  
Однако при проведенном ряде проверок результат оказался неутешительным. Причина такой ситуации в том, что контроль за стерилизацией, регламентированный в России, не адекватен эксплуатируемому оборудованию. Все документы Минздрава и Госсанэпиднадзора до настояшего времени требуют от пользователей и морально устаревшего и современного автоматического стерилизатора одинакового контроля. При этом не учитывается конструктивный уровень, техническое состояние и степень физического износа аппаратуры, уровень технического обслуживания, степень подготовки персонала.
Ситуация требует немедленной коррекции сложившейся системы контроля за стерилизацией в соответствии с требованиями закона о здоровье населения и реальной ответственностью.
Изучение различных факторов, влияющих на эффективность процесса стерилизации, показало, что для каждого метода они различны.
 
Известно, что еще не существует метода, который бы полностью отвечал задачам контроля. В связи с этим в настоящее время для решения всех задач контроля применяется несколько методов, дополняющих друг друга.
Как правило, используются инструментальные методы для измерения отдельных физических параметров цикла стерилизации (температура, время, давление); химические методы контроля, позволяющие проверить один или несколько параметров цикла стерилизации; биологические методы, позволяющие оценить суммарное влияние всех факторов на результаты процесса стерилизации.
Инструментальные методы контроля
Контрольно-измерительные приборы, которыми оснащаются все стерилизаторы, позволяют фиксировать температуру, давление в стерилизационной камере. Достоинство этих приборов в том, что они позволяют оперативно отслеживать важнейшие для стерилизации параметры и регистрировать эти значения в документации. Однако это требует постоянного присутствия персонала в течение всего цикла стерилизации. Современные стерилизаторы оснащаются также приборами для регистрации температуры на протяжении всего цикла стерилизации. Эксплуатация таких стерилизаторов облегчена. Уменьшается объем рукописных работ при документировании процесса стерилизации. Диаграмма дает возможность ретроспективно оценить процесс стерилизации не только персоналу, участвующему в работах по стерилизации, но, при необходимости, и экспертам. Однако наряду с оперативностью инструментальных методов контроля они имеют и существенные недостатки. Температура, отражаемая на контрольно измерительном приборе (КИП), это температура свободного пространства камеры стерилизатора. Температура стерилизуемых изделий будет отличаться от тех значении, которые показывает прибор. Нередко эти отличия весьма значительны. Так, в воздушных стерилизаторах разность температур может достигать нескольких десятков градусов. По этой причине инструментальный контроль дополняется другими методами, позволяющими скорректировать недостатки инструментальных методов.
Химические методы контроля
Использование химических веществ или их комбинаций, изменяющих под влиянием процесса стерилизации свое состояние или цвет, принято называть химическим контролем. Вещества, используемые для контроля стерилизации, называют химическими индикаторами. Химические индикаторы могут реагировать на воздействие одного, нескольких или всех критических параметров процесса стерилизации.
В зависимости от этого химические индикаторы делятся на 6 классов.
1 класс - индикаторы процесса. Такие индикаторы используются на отдельных упаковках, на стерилизационных контейнерах (биксах), свертках со стерилизуемыми изделиями. Индикаторы процесса свидетельствуют только о том, что изделия подвергались стерилизации и позволяют легко отличить их от непростерилизованных предметов.
2 класс - индикаторы для специальных контрольных проверок стерилизаторов.  
Наиболее распространенный индикатор этого класса - тест Бови-Дик (Bowie & Dick).
3 класс - индикаторы одного параметра. Реагируют только на один критический параметр (бензойная кислота, сахароза, гидрохинон).
4 класс - многопараметровые индикаторы.  Реагируют на два или более критических параметров.
5 класс - индикаторы-интеграторы. Реагируют если все критические параметры достигли значений необходимых для гибели биотестов.
6 класс - индикаторы-эмуляторы. Реагируют, если все критические параметры достигли регламентированных значений.
Правильное использование химических индикаторов всех классов позволяет персоналу, производящему стерилизацию, оперативно, практически немедленно после окончания цикла, сделать заключение о пригодности к использованию стерильной партии изделий и получить документальное подтверждение об эффективности цикла стерилизации.
Цвет химического индикатора, приобретенный им после использования, при хранении может возвращаться к исходному. Такие индикаторы не подлежат архивированию.
В России в настоящее время используются индикаторы 1, 3 и 4 классов.
Биологические методы контроля
Использование бактериологических культур для подтверждения надежности стерилизаиионных мероприятий называют бактериологическим контролем.
Биологический индикатор (БИ) - устройство, содержащее определенное количество жизнеспособных микроорганизмов, обладающих высокой резистентностью к инактивации в стерилизационном процессе. Резистентность биоиндикатора, предназначенного для конкретного метода стерилизации, должна быть охарактеризована количественно. Например, характеристиками индикатора для стерилизации паром должны быть величины D10 и Z; первая означает время, в течение которого при определенной температуре микробная популяция уменьшается в 10 раз, вторая - увеличение (уменьшение) температуры (oС), при которой величина D10 уменьшается (увеличивается) в 10 раз. Простота интерпретации результата - если погибла более многочисленная популяция более резистентного тест-организма в БИ, то должна погибнуть и остальная микрофлора в данном стерилизационном цикле, делает биоиндикаторы весьма привлекательными при организации надежной стерилизации.
В зависимости от дизайна индикаторы могут быть раздельными, в которых микробная тест-культура после стерилизационного цикла переносится в стерильную питательную среду для последующего инкубирования, и автономными, в которых тест-культура, нанесенная на инертный носитель, и питательная среда (в отдельной ампуле) помещены в одну упаковку и стерилизуются вместе. После стерилизации ампула со средой разрушается, и индикатор инкубируется. Биологические индикаторы раздельного типа рекомендуется применять в случае невозможности размещения автономных индикаторов в (на) стерилизуемом изделии, при оценке надежности стерилизации отдельных частей стерилизуемого изделия, определения наиболее труднодоступных для стерилизации мест. Существенным недостатком биоиндикаторов раздельного типа является необходимость создания асептических условий для переноса тест-организма после стерилизации в питательную среду, чтобы избежать контаминации индикатора. Причем риск получения ложного результата всегда остается. Автономные биоиндикаторы лишены этого недостатка. Но у них имеется свой, связанный с возможностью уменьшения чувствительности питательной среды при температурной (паровая, воздушная) стерилизации. Наличие микробного роста в биоиндикаторе может определяться после инкубирования по увеличению мутности микробной суспензии, по изменению окраски рН-индикатора или то и другое одновременно.
В последние годы разработаны индикаторы, в которых наличие микроорганизмов, сохранивших жизнеспособность после стерилизации, определяется по флуоресценции. Эти индикаторы имеют значительное преимушество, т. к. из-за высокой чувствительности флуоресцентного способа индикации ответ о качестве стерилизации могут давать в течение 1 часа после окончания цикла стерилизации вместо 24-48 часов.
Таким образом, БИ относятся к типу интегрированных многопараметровых индикаторов, в которых все факторы летальности одинаково влияют как на тест-организм в индикаторе, так и контаминирующую микрофлору на стерилизуемом изделии.
При создании БИ выбирается тест-организм, резистентность которого к конкретному стерилизационному процессу превышает резистентность контаминирующей микрофлоры. Кроме того, количество этих микроорганизмов в БИ должно превышать суммарную популяцию на стерилизуемых изделиях. А так как кинетика гибели тест-объекта и контаминанта подчиняется одному закону, то соблюдение требований по резистентности и количеству микроорганизмов в БИ предусматривает большой запас вероятности полной гибели контаминирующей микрофлоры.
Помещенные внутри стерилизуемых изделии БИ могут свидетельствовать и документально подтверждать достижение критических параметров стерилизации непосредственно в изделиях.
Таким образом, в настоящее время существует достаточное количество средств контроля стерилизации для объективного суждения о ее надежности, но отсутствует система их оптимального использования.
Под системой контроля стерилизации подразумевается комплекс методов с указанием объема и периодичности их проведения и описанием порядка действий персонала в различных ситуациях. Системы контроля должны быть адекватны методу стерилизации, типу стерилизатора и его оснащенности штатными контрольно-измерительными устройствами, степени физического и морального износа. Контролю должны подвергаться все критические параметры метода стерилизации.
Персонал, выполняя предусмотренные системой контроля мероприятия, должен получить возможность сделать заключение о соответствии стерильной продукции требуемым нормам.
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Выводы
Все документы Минздрава и Госсанэпиднадзора до настояшего времени требуют от пользователей и морально устаревшего и современного автоматического стерилизатора одинакового контроля. При этом не учитывается конструктивный уровень, техническое состояние и степень физического износа аппаратуры, уровень технического обслуживания, степень подготовки персонала.
Качество некоторых выпускаемых (к примеру, мягких) лекарственных средств остается низким, что определяет неконкурентоспособность нашей  продукции.
Таким образом, прежде чем контролировать качество лекарственных средств по показателю «Микробиологическая чистота» необходимо определить:
    вид лекарственной формы (твердая, жидкая, мягкая, газообразная)
      термолабильный
      термостабильный
    оценить правильность выбранного метода стерилизации,
    температурный и временной режим (если это тепловая стерилизация),
    объем исследуемой продукции
    надежность средств контроля стерилизации
    современность выбранного метода контроля стерилизации

и т.д.................


Перейти к полному тексту работы


Скачать работу с онлайн повышением оригинальности до 90% по antiplagiat.ru, etxt.ru


Смотреть полный текст работы бесплатно


Смотреть похожие работы


* Примечание. Уникальность работы указана на дату публикации, текущее значение может отличаться от указанного.