Здесь можно найти учебные материалы, которые помогут вам в написании курсовых работ, дипломов, контрольных работ и рефератов. Так же вы мажете самостоятельно повысить уникальность своей работы для прохождения проверки на плагиат всего за несколько минут.

ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ 

 

Здравствуйте гость!

 

Логин:

Пароль:

 

Запомнить

 

 

Забыли пароль? Регистрация

Повышение уникальности

Предлагаем нашим посетителям воспользоваться бесплатным программным обеспечением «StudentHelp», которое позволит вам всего за несколько минут, выполнить повышение уникальности любого файла в формате MS Word. После такого повышения уникальности, ваша работа легко пройдете проверку в системах антиплагиат вуз, antiplagiat.ru, etxt.ru или advego.ru. Программа «StudentHelp» работает по уникальной технологии и при повышении уникальности не вставляет в текст скрытых символов, и даже если препод скопирует текст в блокнот – не увидит ни каких отличий от текста в Word файле.

Результат поиска


Наименование:


контрольная работа Медицинское товароведение

Информация:

Тип работы: контрольная работа. Добавлен: 25.05.2012. Сдан: 2011. Страниц: 9. Уникальность по antiplagiat.ru: < 30%

Описание (план):


Вопрос №1 

      Основная нормативно техническая документация на медицинские и фармацевтические товары. Справочная литература. Понятие о GMP. 

      Ответ.
Для медицинских  и фармацевтических товаров утверждаются нормативно-технические документы.
 
Нормативно-техническая  документация на медицинские и фармацевтические товары 
Нормативно-техническая  документация на медицинские и фармацевтические товары
В 1973 г. был утвержден ГОСТ 19126-73 на медицинские инструменты. В нем установлены общие технические требования, которым должны соответствовать инструменты, методы контроля показателей и методы испытания инструментов, правила маркировки, упаковки, транспортировки, хранения.
В 1975 г. был утвержден ГОСТ 20790-75 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие и технические условия». Имеются ГОСТы на перевязку, шприцы, иглы, режущие и зажимные инструменты и т.д.
Отраслевые  стандарты утверждаются МЗ РФ и обязательны  для предприятий и организаций медицинской промышленности.
Контроль  качества готовых медицинских товаров  осуществляется в соответствии с  ТУ.
ТУ на медицинские изделия состоят  из следующих разделов:
а) назначение изделия;
б) классификация (в случае ТУ на группу изделий);
в) основные размеры;
г) технические требования;
д) комплектность изделия;
е) правила приемки и методы испытаний;
ж) маркировка, упаковка, хранение.
Стандарт  качества лекарственных средств (ЛС) — это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ.
Для ЛС и лекарственного растительного  сырья применяются следующие  виды НТД: общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), временные  фармакопейные статьи (ВФС), ОСТ, фармакопейные  статьи предприятий (ФСП).
ОФС —  государственный стандарт качества ЛС; включает в себя перечень нормируемых  показателей или методов испытания  для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
ФС —  государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным  наименованием (МНН), содержит обязательный перечень показателей и методов  контроля качества с учетом его лекарственной формы.
ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтическую  ценность, широко вошедшие в медицинскую  практику и имеющие высокие качественные показатели. ФС включаются в государственную  фармакопею (серийное производство).
Термин  «Фармакопея» происходит от греческих  словpharmakon — лекарство и poieo —  делаю и переводится на русский  язык как руководство по приготовлению  лекарств.
Государственная фармакопея (ГФ) — это сборник  государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. В настоящее время действует ГФ XI издания (1987).
ВФС утверждаются на ЛС и лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии  новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом  и намеченных к серийному производству. Утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет).
ОСТ устанавливаются  на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые  для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка,
упаковка, хранение, транспортирование и др.); утверждаются МЗ РФ и медицинской  промышленности.
ФСП —  стандарт качества на ЛС под торговым названием, содер-кащий перечень показателей  и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
Многие  страны имеютсвои национальные фармакопеи, с 1951 г. ПОЗ издает международную  фармакопею. В настоящее время  вышло три ее издания (1967, 1981, 1988). Международная фармакопея состоит из 5 томов: том 1 содержит общие методы анализа; 2 и 3 тома содержат спецификации для контроля качества фармакопейных препаратов (том 2 — 126 субстанций, том 3 - 157 субстанций); 4 и 5 тома содержат спецификации для контроля качества готовых лекарственных форм, вспомогательных средств и упаковочных материалов.
Для импортных  ЛС к НТД относятся:
1) ГФ, ВФС;
2) зарубежные фармакопеи;
3) спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества), разработанные иностранными фирмами.
Помимо  НТД, есть еще эксплуатационные документы, которые входят в комплект изделия  при выпуске их с предприятия-изготовителя. К простым изделиям, хорошо известным  потребителям, прилагается этикетка (наименование изделий, обозначение изделия и его индекс, технические данные, номер стандарта или ТУ, которым соответствует изделие, сведения о приемке ОТК, сведения о количестве изделий в одной упаковке, дата выпуска).
К сложным  изделиям прилагаются паспорта или  формуляры.
В паспорте указывают основные параметры и характеристики изделия, далее приводятся данные, аналогичные сведениям в этикетке, гарантийные обязательства предприятий, сведения о консервации и упаковке.
Если  к паспорту прилагаются журнал или  листки, в которых указывается  работа изделия и сведения о техническом обслуживании, то эти документы носят название формуляр. В необходимых случаях к эксплуатационным документам прилагается техническое описание (ТО), инструкция по эксплуатации (ИЭ); иногда их объединяют.
    ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь.
    ГОСТ Р ИСО 9003-96. Система качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.
    ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
    ГОСТ Р ИСО 9001-96. Система качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.
    ГОСТ Р ИСО 9002-96. Система качества. Модель обеспечения
качества при производстве, монтаже и обслуживании.
 Специальные требования по применению последних двух ГОСТов к изделиям медицинского назначения сформулированы в:
    ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96.
    ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96.
    ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99.
  В отдельных ГОСТах и ОСТах сформулированы требования к разработке и производству изделий медицинского назначения:
    ГОСТ 15.013-94. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.
    ОСТ 42-510-98 г. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».
 За последние годы создана система контроля качества лекарственных средств, которая представлена следующими ОСТ:
    ОСТ 42-511-99 г. «Правила организации качественных клинических исследований (GSP)»;
    ОСТ 91500.05.001-2000 г. «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»;
    ОСТ 91500.05.0002-01 г. «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения»;
    ОСТ 91500.14.0001-02 г. «Клинико-экономические исследования. Общие положения»;
    ОСТ 91500.05.0004-02 г. «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
    ОСТ 91500.05.0005-02 г. «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»;
    ОСТ 91500.05.0006-01 г. «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»;
    ОСТ 91500.05.0007-03 г. «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положе. ния».
 
Вопрос №2
      Виды классификаций лекарственных средств (нозологаческая,
АТС и тд.) и изделий медицинского назначения. 

      Ответ.
        Среди существующих классификационных систем (классификаций) различают в зависимости от цели, которую они преследуют следующие виды классификации:
    учебная;
    торговая;
    товарно-стратегическая;
    экономико-статистическая, или общегосударственная.
      Для товароведения первостепенное значение имеют три классификации товаров: общегосударственная, торговая, учебная.
      Учебная классификация.
      Этот вид классификации чаще всего выстраивается на основании логики изложения дисциплины. Основная цель учебных классификаций, используемых в товароведении, — наиболее удобное логичное и последовательное изучение вопросов товароведения минимальной затратой времени.
     Часто учебная классификация используется для изучения ассортимента товаров. Торговый ассортимент подразделяется на ассортимент товарной группы, ассортимент торгового предприятия и промышленный ассортимент.
     Торговая классификация
     Этот вид классификации используется только для товаров широкого потребления, к которым относятся медицинские и фармацевтические товары. Цель торговой классификации — совершенствование процесса обращения. Она не является последовательной системой классификации и основывается на распределении товаров на группы в соответствии с прейскурантами (сборниками) цен. В прейскурантах товары размещены по таким признакам, как способ производства, исходный материал, назначение. Каждая прейскурантная группа товаров подразделяется на виды и разновидности, исходя из специфических особенностей товарной группы.
Товарно-стратегическая классификация
  Этот вид классификации используется при выборе стратегии маркетинга. Ее цель — достижение максимальной потребительской удовлетворенности, максимально высокого потребления товара. Приме ром товарно-стратегической классификации может служить разделение медицинских товаров по степени присущей им долговечности:
    товары длительного пользования;
    товары кратковременного пользования;
    товары однократного;
      Одной из удобных товарно-стратегических классификаций является разбивка товаров на группы на основе покупательских привычек потребителей. По этому признаку можно выделить:
    товары повседневного спроса;
    товары предварительного выбора;
    товары особого спроса;
    товары пассивного спроса.
  Статистическая (экономико-статистическая) или общегосударственная классификация
  Статистическая классификация создана для облегчения управления народным хозяйством на всех уровнях: общегосударственном, отраслевом и территориальном.
 Эта классификация регламентирована комплексом государственных стандартов под общим названием — Единая система классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации (ЕСКК ТЭИ).
  Основные принципы, правила и требования, регламентирующие создание Единой системы классификации и кодирования, изложены в правилах:
    ПР 50.1.019-2000 «Основные положения Единой системы классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации и унифицированных систем документации Российской Федерации»;
    ПР 50.1.020.2000 «Порядок разработки общероссийских классификаторов».
  Эти нормативные документы учитывают необходимость гармонизации общероссийских классификаторов с международными классификациями и стандартами. Этому способствует применение международных стандартов по классификации и кодированию объектов технико-экономической и социальной информации.
  В здравоохранении этот вопрос регулируется отраслевым стандартом ОСТ 91500.01.0003-2000 «Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения».
  В зависимости от уровня утверждения и сферы применения разрабатываются и внедряются классификаторы следующих категорий:
    общероссийские;
    отраслевые;
    административно-территориальной единицы;
    предприятий, медицинских учреждений;
    объединений, общественных организаций, ассоциаций.
      Медицинские приборы и аппараты (врачебно - диагностические приборы и устройства для аускультации, перкуссии, антропометрии). Общая характеристика. 

      Ответ.
В медицинской  практике применяются приборы и инструменты для первичного обследования больного (как правило, на приеме у участкового врача, при посещении врача неотложной помощи, в приемных отделениях больниц и т. п.), с помощью которых осуществляется постановка предварительного диагноза.
К простейшим диагностическим приборам и инструментам относятся устройства для выслушивания (аускультации) и выстукивания (перкуссии).
Аускультация  — один из древних методов обследования больных. С его помощью выслушиваются  звуковые явления, возникшие в организме, в частности, исследуется работа сердца, легких, кишечника, пищевода и суставов.
Для аускультации применяются стетоскопы и фонендоскопы:
— фонендоскоп комбинированный;
— фонендоскоп с фиксирующей манжеткой;
— стетофонендоскоп со сменными головками;
— стетофонендоскоп акушерский.
Фонендоскоп СК-649 — стетофонендоскоп общего типа, в комплекте три дополнительные головки для стетоскопа, мембраны для фонендоскопа и ушные вкладыши (Тайвань). Есть специальные модели для обследования новорожденных.
В основе метода перкуссии лежит принцип резонанса. Известно, что при выстукивании в результате создаваемых ударом колебаний прослушивают звуки различных органов в зависимости от степени наполнения их воздухом. Так, например, если воздуха в тканях нет, то и нет явления резонанса, поэтому перкуссия в области бедра дает звук глухой, тупой, а в области желудка громкий, звонкий (тимпанический).
Вопрос  №3
Методом перкуссии исследуют, в основном, сердце, легкие и органы грудной  полости.
К ним  относятся молоток перкуссионный  по Захарьину и плессиметр (металлический или пластмассовый).
Для характеристики тела человека проводят антропометрические исследования, для чего необходимы приборы, позволяющие установить рост, вес, жизненную емкость легких человека.
Для измерения  роста человека применяется ростомер (стойка со шкалой и подвижной доской-визиром). С помощью весов медицинских измеряется масса тела в положении стоя.
Среди современных изделий медицинского назначения, предназначенных для  измерения роста и веса, можно  отметить широкий ассортимент профессиональных моделей весов на Российском рынке германской фирмы Vogel & Halke GmbH & Co. (торговая марка SECA). Это весы колонного типа для взрослых людей, детские весы и специальные весы. Модели впускаются электронные и механические. К достоинствам электронных весов относят простоту использования, удобство цифрового представления результатов измерения на дисплее и дополнительные сервисные функции.
К специальной  группе весов относятся весы-коляски, предназначенные для взвешивания  инвалидов. При необходимости взвешивания больного в положении лежа в случае госпитализации применяются диализные прикроватные весы (тележка с блоком управления и четыре весоизмерительные чаши с подъемниками, которые вводятся под ножки медицинской кровати).
К весам  колонного типа прикрепляются различные ростомеры для измерения роста.
Кроме того, выпускаются весы электронные  напольные для взрослых, детей  и младенцев; с питанием от солнечных  батарей; с определением индекса  массы тела; с функцией измерения  процентного содержания жира в организме, учитывающие пол, рост, возраст и конституцию человека.
Спирометры  предназначены для измерения  жизненной емкости легких, которая  уменьшается под влиянием болезни  и возрастает при выздоровлении. Выпускают спирометры сухие и  водяные («Спиро- 1-8В»),
Динамометры применяются для измерения силы кисти и плечевого пояса.
Приборы для термометрии (изменение температуры  тела) бывают:
— ртутный термометр медицинский (максимальный от 35 до 42 °С);
— электротермометр предназначен для измерения температуры тела в полостях, мягких тканях и на поверхности тела;
— электронный термометр.
Компания  АиД (Япония) выпускает электронные  термометры, в том числе:
• электронный термометр ДТ-501, который имеетдиапазон измерений от 30 до 42 °С с источником питания батарейкой;
• электронный инфракрасный термометр ИТ-101, диапазон измерений от 34 до 42,2 °С.
Выпускаются термометры для детей и взрослых, для моментального измерения  температуры в ушной раковине, с памятью, с ударопрочным и водонепроницаемым  корпусом.
Вопрос №4 

      Маркировка лекарственных средств. Основные требования, особенности. 

      Ответ.
Все потребительские  товары, в том числе медицинские  и фармацевтические, должны нести  определенную товароведческую информацию, предусмотренную соответствующей  НТД. Эта информация реализуется в маркировке.
Маркировка (маркирование) - нанесение на продукцию, тару, упаковку условных рисунков, цифровых, буквенно-числовых или символических  знаков, обозначающих наименование предприятия-изготовителя, его местонахождение и подчиненность, марку, сорт изделия и др._
Маркировка (нем. mark — знак, markiren - обозначать, отличать знаком) — это обязательная информация, нанесенная на изделие или упаковку в виде комплексов знаков или символов, характеризующих это изделие.
Маркировка  подразделяется на потребительскую и транспортную.
Маркировка  потребительская применяется для  обозначения различных типов, видов, марок продукции и ее соответствия ГОСТам и ТУ.
Маркировка  транспортная содержит данные о перевозке  продукции, способах обращения с  товаром во время транспортировки.
Основные  функции маркировки представлены на  К ним относятся информационная, идентифицирующая, мотивационная и эмоциональная функции.
 
Основные  функции маркировки 
Основные  функции маркировки
Информационная  функция состоит в предоставлении нужной информации о товаре, об ответственном  субъекте рынка — производителе, а также в рекламе продукции.
Идентифицирующая  функция маркировки позволяет определить соответствие продукции НТД, принадлежность к определенному ассортименту, виду, типу товаров, подтверждение гарантии определенного уровня качества.
Мотивационная функция заключается, во-первых, в  том, что маркировка формирует мышление покупателей с ориентацией на данную товарную марку; во-вторых, по мере роста общественного признания товарной марки повышается престижность продукции, а это способствует и росту степени конкурентоспособности, и привлекательности данного товара для каналов сбыта.
Эмоциональная функция маркировки позволяет уменьшить влияние ценового фактора, так как потребитель может ориентироваться в различных товарах по маркам, что снижает коммерческий риск для них.
Маркировка  наносится непосредственно на изделие  или прикрепляется к нему в виде ярлыка, бирки, тканевой ленты и т.д.
Обычно  в маркировке приводятся следующие  данные:
— товарный знак предприятия-изготовителя;
— наименование и местонахождение предприятия-изготовителя;
— наименование изделия;
- номер ГОСТ Р или ТУ;
— потребительские (технические и размерные) характеристики товара, артикул, сорт, цена, дата выпуска, номер контроля ОТК предприятия и т.д.
В случае необходимости в маркировку включают условные обозначения способов ухода  за изделиями или материалами.
Особая  роль в маркировке принадлежит товарному знаку. Часто заводы-изготовители имеют длинные названия, не совсем удобные для запоминания и оперативного использования в работе. Гораздо легче удержать в памяти условные обозначения в виде удобно произносимого слова или выразительного графического символа.
Товарные  знаки применялись еще в Ассирии  и Вавилоне, на каменных плитах высекались имена владельцев или строителей. С расширением ремесел их стали  проставлять на товары для обозначения  местонахождения изготовителя и  охраны его прав на собственность и авторство. В России товарные знаки появились во времена Петра I в XVII—XVIII вв.
Товарная  марка или товарный знак, приводимые в маркировке, — это имя, знак или символ (или сочетание их), идентифицирующие продукцию.
Можно встретить другое определение (В. Karlof, 1991).
Товарный  знак — это слово, марка, символ или  дизайн, которые отличают компанию и ее продукцию от других компаний и их продукции.
Функция товарного знака — способствовать маркетингу, т. е. созданию спроса. Устанавливая торговую марку, компания может формировать спрос без других дополнительных затрат на рекламу.
Применение  товарных знаков в России регламентируется Законом РФ №3520-1 «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях  мест происхождения товаров» (1992). Товарные знаки могут быть словесными, изобразительными, объемными, комбинированными и т.д.
Товарные  знаки выполняют правовые и экономические  функции —
являются  гарантией качества производителя, рекламой и т.д.
Зарегистрированный  товарный знак сопровождается латинской буквой ® в круге. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет, но срок может быть продлен по заявлению владельца. На зарегистрированный товарный знак выдается лицензия, которая может
быть  продана, что вызывает смену его  владельца. Применение товарного знака без разрешения владельца не допускается, так как он находится под правовой защитой.
В перечень обязательных маркировочных данных для МФТ входят:
— регистрационный номер;
— клеймо;
— серия;
— срок годности.
Регистрационный номер - это номер государственного регистрационного удостоверения. Его принято обозначать буквой Р, за которой следуют цифры, указывающие год регистрации ЛС в приказе МЗ РФ; далее через точки указываются номера этого приказа и пункта, относящегося к данному ЛС. Например, регистрационный номер капель «Уролесан» имеет следующий вид: Р 81.761.11; это означает, что препарат утвержден приказом МЗ в 1981 г., номер приказа 761, пункт 11. Группы цифр могут также разделяться косой чертой, например Р81/761/11.
Составной частью маркировки медицинских изделий является клеймо-знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла и т.д.). Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК; оно удостоверяет определенные свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено; подтверждает, что изделие подвергнуто испытаниям согласно установленным правилам.
Серией, согласно ОСТ «Стандарты качества лекарственных  средств. Основные положения», называется определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса.
Серия означает, как правило, производственный номер ЛС завода-изготовителя и время  его выпуска. Каждой промышленной партии выпускаемой продукции присваивается  заводская серия, которая маркируется не менее, чем 5-10 цифрами (большей частью 6-7 знаков).
Номер серии обозначается арабскими цифрами  слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.
Например: 27350601
0601 —  июнь 2001 - дата изготовления,
2735 —  производственный номер серии.
При производстве ЛС в 2000 г. дата изготовления проставлялась  шестью цифрами.
Например: 2735062000
062000 —  июнь 2000 г. — дата изготовления,
2735 —  производственный номер серии.
При недостаточном  печатном поле на упаковке допускалось  дату изготовления в 2000 г. указывать  четырьмя цифрами.
и т.д.................


Перейти к полному тексту работы


Скачать работу с онлайн повышением уникальности до 90% по antiplagiat.ru, etxt.ru или advego.ru


Смотреть полный текст работы бесплатно


Смотреть похожие работы


* Примечание. Уникальность работы указана на дату публикации, текущее значение может отличаться от указанного.