На бирже курсовых и дипломных проектов можно найти образцы готовых работ или получить помощь в написании уникальных курсовых работ, дипломов, лабораторных работ, контрольных работ, диссертаций, рефератов. Так же вы мажете самостоятельно повысить уникальность своей работы для прохождения проверки на плагиат всего за несколько минут.

ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ 

 

Здравствуйте гость!

 

Логин:

Пароль:

 

Запомнить

 

 

Забыли пароль? Регистрация

Повышение уникальности

Предлагаем нашим посетителям воспользоваться бесплатным программным обеспечением «StudentHelp», которое позволит вам всего за несколько минут, выполнить повышение уникальности любого файла в формате MS Word. После такого повышения уникальности, ваша работа легко пройдете проверку в системах антиплагиат вуз, antiplagiat.ru, etxt.ru или advego.ru. Программа «StudentHelp» работает по уникальной технологии и при повышении уникальности не вставляет в текст скрытых символов, и даже если препод скопирует текст в блокнот – не увидит ни каких отличий от текста в Word файле.

Результат поиска


Наименование:


Реферат/Курсовая Тенденции развития фармацевтической промышленности

Информация:

Тип работы: Реферат/Курсовая. Добавлен: 29.11.2012. Сдан: 2011. Страниц: 9. Уникальность по antiplagiat.ru: < 30%

Описание (план):


Федеральное агентство по образованию
Государственное образовательное учреждение
Высшего профессионального образования
«Кузбасский государственный технический университет» 

Инженерно-экономический  факультет 

Кафедра отраслевой экономики  
 
 
 
 
 

РЕФЕРАТ
по экономике химической промышленности
на тему: «Тенденции развития фармацевтической промышленности» 
 
 
 
 
 

Выполнил: студент
гр. ЭХ-071
Николаева М.А. 
 

Проверил:
Петухова  Н.Ю. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Кемерово 2010
 

     Содержание
 


Введение
     Химико-фармацевтическая промышленность – отрасль химической промышленности, производящая лекарственные средства. В химико-фармацевтическую промышленность входят предприятия, выпускающие синтетические и фитохимические препараты, антибиотики, витамины, кровезаменители и органопрепараты, различные дозированные лекарственные средства (в т. ч. инъекционные растворы в ампулах, таблетки, драже, капсулы, пилюли, медицинские свечи), мази, эмульсии, аэрозоли, пластыри и др.
     Химико-фармацевтическая промышленность имеет ряд особенностей. Так, номенклатура и объём производства определяются статистикой заболеваемости населения. К качеству продукции предъявляются особо высокие требования: химическая чистота, стерильность препаратов, предназначенных для подкожных, внутримышечных и внутривенных инъекций. В результате постоянного появления новых, более эффективных и менее токсичных лекарственных средств происходит быстрое обновление номенклатуры производимых химико-фармацевтической промышленностью препаратов.
     Производство  лекарственных средств было известно ещё в глубокой древности. Возникновение  промышленных предприятий по производству медикаментов относится к концу  XIX в. Особенно быстро стали возникать они в начале XX в. после открытия синтетических препаратов. Наиболее интенсивно развивалось производство медикаментов в Германии, Великобритании, Швейцарии; по многим видам медикаментов до 2-й мировой войны 1939—45 Германия господствовала на мировом рынке. В 70-х гг. сильно выросло производство синтетических медикаментов и антибиотиков в США и Великобритании.
     Развитие  химико-фармацевтической промышленности опирается на достижения химической науки. Отличительная черта современного этапа её развития — расширение исследовательских работ как для воспроизводства ценных лекарственных соединений, получаемых из природных продуктов, так и для создания новых, неизвестных в природе соединений с высоким и специфическим терапевтическим действием. Наряду с этим значительно возросло количество работ по созданию новых весьма эффективных медикаментов путём ферментативного синтеза (антибиотики, витамин B12 и многие др.).
     В дореволюционной России не было собственной  химико-фармацевтической промышленности. Небольшие полукустарные фармацевтические предприятия и аптечные склады принадлежали иностранным фирмам, они располагались главным образом в крупных городах (Москва, Петербург, Киев) и в основном только расфасовывали импортные лекарственные препараты.
     В СССР создана мощная химико-фармацевтическая промышленность. В первые годы Советской власти началась реконструкция действующих предприятий. В 1920 был создан Всесоюзный научно-исследовательский химико-фармацевтический институт им. С. Орджоникидзе (ВНИХФИ), затем ряд других научно-исследовательских химико-фармацевтических институтов. В годы довоенных пятилеток (1929—40) построены химико-фармацевтические заводы в Харькове, Киеве, Хабаровске и др. городах. Для производства лекарственных средств были построены предприятия также в Белоруссии, Грузии, Азербайджане, Армении и др. союзных республиках. За 1920—40 организован промышленный выпуск почти всех известных в то время важнейших лекарственных средств (сульфаниламидных, снотворных, болеутоляющих и др.).
     В годы Великой Отечественной войны 1941—1945 созданы химико-фармацевтические заводы в городах Урала и Западной Сибири (Ирбит, Тюмень, Анжеро-Судженск, Кемерово, Новосибирск и др.). Начато производство фенамина, рубракола, сальсолина, сальсолидина и др., расширился выпускаемый ассортимент сульфаниламидных препаратов. В 1947 создан Всесоюзный научно-исследовательский институт антибиотиков (ВНИИА) (начато промышленное производство пенициллина, стрептомицина, грамицидина и др.). К 1948 была восстановлена довоенная номенклатура лекарственных препаратов.
     В дальнейшем созданы Научно-исследовательский  институт антибиотиков и ферментов  медицинского назначения в Ленинграде и Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков в Москве. Рост научно-исследовательской  базы способствовал значительному расширению ассортимента и объёма производства антибиотиков.
     За 1946—50 организован выпуск синтетических  гормональных препаратов, инсулина, наганина, синтетического папаверина, кофеина  и др., всего свыше 50 наименований. Выпуск продукции в 1950 вырос в 5 раз по сравнению с 1940, в 1955 по сравнению с 1950 — в 3,1 раза; за 1951—55 организовано производство свыше 65 новых лекарственных средств (парааминосалициловая кислота, фтивазид, левомицетин, прегнин, тифен, фенадон и др.). Со 2-й половины 50-х гг. до середины 60-х гг. освоено большое число новых препаратов и лекарственных форм. За 1960—65 организован выпуск витаминов A, B1, B2, B6, B12, B15, PP, фолиевой кислоты и др. В 1965 производство продукции Х.-ф. п. увеличилось в 2,8 раза по сравнению с 1958. В 8-й пятилетке (1966—70) производство продукции химико-фармацевтической промышленности увеличилось в 1,8 раза, освоено производство более 200 новых препаратов; в 9-й пятилетке (1971—75) объём производства возрос в 1,7 раза, освоен выпуск 180 наименований лекарств. Были созданы Всесоюзный научно-исследовательский институт технологии кровезаменителей и гормональных препаратов и научно-исследовательский институт по биологическим испытаниям химических соединений.
     В европейских социалистических странах до 2-й мировой войны не было химико-фармацевтической промышленности, если не считать небольшие полукустарные предприятия по производству алкалоидов и по расфасовке импортных лекарственных препаратов (Венгрия, Чехословакия). Широко известные химико-фармацевтические предприятия Германии были размещены преимущественно на западе страны. Значительную помощь этим странам в проектировании, строительстве, монтаже и пуске химико-фармацевтических предприятий оказал Советский Союз.
     Производство  химико-фармацевтической продукции во всем мире непрерывно растет.
 

    Фармацевтическая  промышленность в  современной России
      Положение в отрасли и  её основные проблемы
     На  сегодняшний день Российский фармацевтический рынок представляет собой один из наиболее динамичных и быстрорастущих мировых рынков. Продажи фармацевтической продукции в Российской Федерации в 2007 году составили в конечных ценах потребления около 298 млрд. рублей, в 2008 - около 360 млрд. рублей. При этом весьма значительным является потенциал роста рынка: ежегодный рост не менее 10—12% в год в рублях с 2003 года. В результате объем рынка с учетом финансово-экономической ситуации достигнет 400—500 млрд. рублей к 2011 году и 1000—1500 млрд. рублей к 2020 году (конечная стоимость для потребителей). При выполнении государственной задачи достижения среднеевропейского уровня потребления лекарственных средств на душу населения и увеличения численности населения согласно Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 г. до 142-145 млн. размер фармацевтического рынка достигнет 1,5 трлн. рублей к 2020 г.
     Структура российского рынка значительно отличается от рынков развитых стран в сторону преобладания «брендированных» дженериков, в основном иностранного производства. Результатом является переплата конечным потребителем (в том числе и государством) за торговые названия препаратов, подчас морально устаревших, что значительно затормаживает рост доступности лекарственных препаратов для населения. В силу недостаточной развитости системы здравоохранения основным покупателем лекарственных препаратов зачастую выступает сам пациент, осуществляющий непрофессиональный выбор, преимущественно под действием рекламы. Сложившаяся система продвижения стимулирует фармпроизводителей вкладывать больше средств в маркетинг и продажи, а не в разработку новых эффективных препаратов, что существенно замедляет развитие отрасли по инновационному сценарию.
     Российская  фармацевтическая отрасль, проигрывая в валовой доходности, тем не менее, в среднем на 68% обеспечивает отечественное здравоохранение лекарственными средствами в натуральных показателях; в госпитальном секторе этот показатель достигает 72%. При этом основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженериковые препараты, что не позволяет фармпроизводителям выделять на исследования и разработки более 1—2% от своей выручки. Для сравнения, фармпроизводители в США и Западной Европе выделяют 10—15%, что позволяет им формировать более половины своих продуктовых портфелей за счет инновационных препаратов.
     В настоящее время российская фармацевтическая промышленность использует около 8 тысяч условных тонн субстанций в год, из которых около 1,7—1,9 тысяч условных тонн производят российские предприятия. Доля высокотехнологичных субстанций (более 6 стадий синтеза) составляет 35% (в том числе 15%, произведенных в РФ) в количественном выражении и 34% (в том числе 5%, произведенных в РФ) в денежном, а доля биотехнологических, соответственно, — 39% в денежном выражении, из которых в РФ производится всего 2%. Образующийся дефицит закрывается импортом субстанций, при этом основными странами, из которых происходят поставки на российский рынок, являются Китай и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций в 2007 году). Для сравнения, в 1992 году в России производилось 272 наименования фармацевтических субстанций общим объёмом около 17 тысяч условных тонн, при этом удовлетворение потребности производства ГЛС на внутреннем рынке в разных группах составляло от 70% до 100%; кроме того, значительная часть производимых субстанций экспортировалась в страны СЭВ. За период с 1992 по 2008 годы объем производства субстанций в Российской Федерации сократился более чем в 20 раз.
     Рисунок 1. Доля рынка продукции  отечественного и  зарубежного производства в 2007 году по патентному статусу.
     
     При этом необходимо отметить, что субстанции, произведенные в развитых странах  по стандартам GMP1, имеют цены, сопоставимые или даже более высокие по сравнению с ценами на субстанции, произведенные в РФ. Конкурировать российским производителям субстанций приходится в основном с теми производствами из развивающихся стран, которые не имеют GMP-сертификации и которые проводят демпинговую политику.
     Российская  фармацевтическая отрасль практически  не представлена на международных рынках. Экспорт готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций из Российской Федерации в 2007 году составил около 6 млрд рублей, что составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции. Учитывая, что российский фармацевтический рынок в ближайшее десятилетие может стать одним из крупнейших в Европе, сложившаяся ситуация выглядит тем более несправедливой.
     Во  многом экспорту отечественных лекарственных  средств мешает отсутствие стандартов, гармонизированных с международными правилами GMP, которые регулируют производство и контроль качества лекарственных средств и являются обязательными для фармацевтической промышленности.
     Вопрос  о принятии гармонизированной с ЕС национальной Фармакопеи также остается открытым. В настоящее время каждое предприятие использует свои фармакопейные статьи, что вызывает регуляторные проблемы.
     Следует отметить две системных проблемы российской фармацевтической промышленности.
     (1)  Неспособность обеспечивать население Российской Федерации основной номенклатурой современных лекарственных препаратов, весь цикл производства которых находился бы на территории РФ (неспособность обеспечить в текущий момент времени).
     (2)  Низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛС (неспособность обеспечить в «перспективе»). Эта общая проблема российской экономики особенно актуальна для фармацевтического сектора.
     (3) Низкий уровень обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации, в том числе Вооруженных Сил Российской Федерации, по номенклатуре лекарственных средств, используемых в военное время для оказания медицинской помощи и лечения пораженных ионизирующим излучением и боевыми отравляющими веществами.
     Экономическая демотивация отечественных  производителей
     Высокий уровень инфляции, укрепление рубля, высокие ставки процентов по кредитам, рост тарифов на энергоносители, высокая  стоимость капитального строительства  в силу географического расположения, демпинговая политика азиатских  государств — все эти факторы изначально ставили локального производителя в неравные конкурентные условия с зарубежным и, по экспертным оценкам, снижали конкурентную способность отечественных фармпроизводителей до 50%. Однако вызванное общемировым кризисом ослабление рубля в настоящий момент отчасти снимает данные проблемы и создает предпосылки для более ускоренного импортозамещения.
     Без учета НДС и подоходного налога на заработную плату российские компании выплачивают по налогам 12—14% от объема продаж; зарубежные компании, не имеющие представительств в России, оплачивают только незначительный таможенный сбор (от 0 до 10%).
     Система преференций для  малого бизнеса в государственных закупках лекарственных средств в отличие от других развитых стран реализуется неэффективно.
     Из-за отсутствия масштабного спроса со стороны индустрии, в России практически отсутствует подготовка высококвалифицированных кадров для современного фармпроизводства и индустриальной науки. Налаживание опережающей подготовки и переподготовки таких специалистов является ключевым условием успешной реализации настоящей Стратегии. Данная задача приобретает особую актуальность и отчасти облегчается, учитывая возрастающую на фоне кризиса безработицу населения.
     Дефицит высококвалифицированных  кадров для фармацевтической отрасли
     Одной из важнейших проблем подготовки кадров для отечественной фарминдустрии является чрезвычайно низкий уровень оплаты труда профессорско-преподавательского состава ВУЗов. Все это приводит к оттоку квалифицированных кадров в другие сферы деятельности и за границу, к утрате традиций и уровня преподавания из-за ухода пожилых преподавателей, не имеющих возможности передавать свою квалификацию молодой смене.
     Серьезной проблемой является недостаточная практическая подготовка выпускников — следствие как неразвитой материально-технической базы ВУЗов, так и недоработок в содержательном аспекте базовой программы. Эти же проблемы характерны для послевузовского и дополнительного этапов образования. Следствием оттока молодых преподавателей в другие области хозяйства является низкая ориентированность ВУЗов на восприятие к обучению новым направлениям науки и технологии, постоянно появляющимся в мире.
     Отсутствие  механизмов финансирования разработок лекарственных  средств
     Без наличия достаточного объема высокорентабельных инновационных препаратов в своих продуктовых портфелях российские фармацевтические производители вынуждены конкурировать за счет цены и рекламы, что, соответственно, снижает объемы средств на разработку новой продукции.
     В сложившейся ситуации российская фарминдустрия не сможет выжить, будучи зажата между западными транснациональными корпорациями, диктующими правила игры в сфере технологий и интеллектуальной собственности, и производителями из Индии и Китая с их беспрецедентным ценовым давлением. Ни зарождающиеся отечественные компании-разработчики лекарств, ни создаваемые венчурные фонды пока не готовы финансировать долгосрочные и рискованные по своей природе разработки инновационных фармацевтических препаратов. Существующий частный бизнес и венчурные инвесторы участвуют в развитии лишь тех подсекторов, которые дают прибыль в короткие сроки и не требуют крупных рискованных инвестиций (аптечные сети, фабрики по производству готовых лекарственных форм, биологически активных добавок и др.). Фактически речь идет о разрывах в критических цепочках взаимодействий, обеспечивающих непрерывное функционирование инновационной системы по созданию новых отечественных препаратов. Более того, недофинансирование ранних стадий разработки новых лекарств в виде грантов и посевного финансирования, приводит к фактическому отсутствию отраслевой науки. Однако, необходимо отметить что идущий мировой кризис создает уникальную возможность для российской фарминдустрии трансфера в РФ на очень выгодных условиях западных разработок, остановленных из-за недофинансирования. Эти возможности могут быть реализованы только при комплексной (финансовой и организационной) поддержке со стороны государства и привлечению ключевых институтов развития, таких как ГК «Роснанотех» и ОАО «РВК» (создание корпоративных венчурных фондов), ГК «Банк развития и внешнеэкономической деятельности (Внешэкономбанк)» (инвестиционное финансирование) и ГК «Ростехнологии» (содействие разработке и производству).
     Недостаточный уровень российского  патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов
     Несмотря  на отмечаемые многими экспертами улучшения  в области защиты интеллектуальной собственности, российские организации  и институты, работающие в этой сфере, пока не готовы адекватно отвечать на требования времени.
     Отсутствие  обязательных для  исполнения правил производства и контроля качества лекарственных средств, идентичных международным  правилам GMP
     Несмотря  на то, что Госстандартом России утвержден национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (стандарт является идентичным переводом Правил GMP Европейского союза), до сих пор вопрос об обязательности правил GMP, идентичных международным, остается открытым, что тормозит не только выпуск более качественной продукции для отечественного потребителя, но и ее выход на международные рынки.
     Указанные проблемы ведут к тому, что при  нынешнем сценарии развития, несмотря на имеющиеся позитивные предпосылки, в России в обозримом будущем могут перестать существовать как базовый производственный сектор, производящий лекарственные субстанции, так и сопряженный с ним научно-технологический сектор.
      Стратегия развития фармацевтической промышленности в  РФ до 2020г.
     Основной  целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям.
     Основными задачами Стратегии являются:
     1. Увеличение обеспеченности населения, учреждений системы здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, жизненно необходимыми и важнейшими  лекарственным средствами отечественного производства, а также лекарственными средствами для лечения редких заболеваний;
     2. повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями;
     3. стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств;
     4. защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей;
     5. осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;
     6. совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств;
     7. подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.
     Ожидаемым результатом реализации Стратегии  развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года должно стать:
      увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году;
      изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратов2 в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении;
      увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом;
      обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин.
      стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС.
     Разработанная Стратегия развития фармацевтической промышленности в РФ до 2020 г. предусматривает реализацию трех основных этапов:
     I этап — «Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ».
     II этап — «Развитие фармацевтической отрасли на рынке РФ».
     III этап — «Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках».
     Основная  цель первого этапа заключается в создании системы современного фармацевтического производства и разработки ЛС на территории РФ.
     Основной  задачей является развитие современной производственной базы (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ), соответствующей стандартам GMP, позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.
     Для реализации первого  этапа будут приняты меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности:
      устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;
      внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), идентичных международным. Создание инспекции по GMP;
      разработка механизма прямых компенсаций затрат и/или соответствующих налоговых выплат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP, из средств федерального бюджета в размере до 50% расходов (после предъявления документов о соответствии производства требованиям GMP);
      модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;
      исключение требования обязательного утверждения и регистрации Фармакопейных статей предприятия;
      замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;
      введение требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document);
      ограничение срока действия регистрационного удостоверения на ЛС  пятью годами при первичной регистрации; при последующей перерегистрации — получение бессрочного удостоверения;
      принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP).
      модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;
      разработка и принятие необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитие государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения;
      организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности ЛС;
      введение для производителей ЛС института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;
      проведение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;
      проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение лекарственной безопасности по лекарственным средствам военного назначения.
     Основная  цель второго этапа заключается в создании отлаженной системы по:
     производству  и выводу на рынок дженериковых ЛС;
      размещению лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов;
      обеспечению лекарственной независимости РФ.
     Основной  задачей является формирование эффективного рыночного механизма по высокотехнологичному импортозамещению лекарственных средств.
     Третья  группа мероприятий предусматривает реализацию мер, направленных на развитие конкурентных преимуществ национальной фармацевтической отрасли и осуществление ее перехода на инновационную модель развития.
     Основными целями данных мероприятий являются:
      разработка и производство отечественных инновационных препаратов для импортозамещения лекарственных средств, находящихся под патентом на локальном рынке;
      разработка и производство отечественных инновационных препаратов, экспортоспособных на мировых рынках.
     Основная  задача состоит в создании инфраструктуры для разработки инновационных препаратов с применением последних достижений науки и техники и использовании современных технологических платформ.
 

    Перспективы развития мировой фармацевтической промышленности
      Производство  оригинальных препаратов и дженериков
     Вопросы взаимозаменяемости лекарственных  препаратов — это наиболее конфликтные  и сложные вопросы фармацевтического  рынка. Взаимоотношения между оригинальными и воспроизведенными препаратами (или дженериками) далеко не безоблачны.
      Особенности патентной защиты оригинальных препаратов
     Действительно, фирму-разработчика оригинального  препарата можно понять. Колоссальные средства, которые тратятся на поиск молекулы лекарственного вещества, исследование лекарства, выведение его на рынок, тщательный мониторинг возможных неблагоприятных эффектов и взаимодействий, через несколько лет, когда продолжает действовать патентная защита, оказываются, казалось бы, безвозвратно потерянными.
     Дженерический препарат, который начинают воспроизводить зачастую несколько фирм одновременно, «наследует» все те свойства, те затраты сил, времени и средств, что и препарат оригинальный. И  можно сколь угодно утверждать, что  оригинал всегда остается оригиналом, а воспроизведенное средство — всего лишь воспроизведенным средством. Общее международное непатентованное название делает эти препараты аналогичными для потребителя, а генерик, из-за, как правило, меньшей цены, более привлекательным.
     Производители оригинальных фармацевтических брендов  защищают свои исключительные права  различными путями, в первую очередь  с помощью патентного права. Реализация патентной защиты на ту или иную молекулу, лежащую в основе лекарственного вещества, предусматривает запрет ее воспроизводства на срок, длительность которого различается в разных странах, но в среднем она равна 20 годам. Необходимо учитывать, что от начала тестирования новой молекулы и момента оформления патента до появления лекарственного средства на рынке может пройти 10-15, а то и больше лет. Таким образом, производитель оригинального препарата имеет в своем распоряжении в среднем до 5 лет на компенсацию издержек и получение дивидендов от оригинального препарата. К концу этого срока, как правило, возникают попытки, пользуясь особенностями патентного законодательства и лазейками в нем, продлить срок патентной защиты. Например, в 1978 году на молекулу омепразола был получен основной патент, начиная с конца 90-х годов — на магниевую соль омепразола, способ лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта с помощью левовращающего изомера омепразола, S-энантиомер магниевой соли омепразола в виде тригидрата, новую кристаллическую форму омепразола. Каждый из перечисленных патентов позволял фирме-разработчику бороться с попытками вывода на рынок дженериков омепразола. Особенности реализации патентного права лежат в разграничении таких понятий, как дженерическое лекарственное средство (или дженерик) и копированное лекарственное средство (копия).
        Препараты дженерики и копии
     Препаратом-дженериком называется лекарственный препарат, срок действия патентной защиты на который уже закончился. Соответственно, препарат-генерик не является исключительной собственностью фармацевтической компании, которая его разработала или владела первой лицензией на его продажу.
     Копии — это лекарственные препараты, которые представлены на рынках стран со слабой или отсутствующей патентной защитой химических молекул — активных ингредиентов лекарственных средств.
     В сущности, отличием копированного препарата от препарата-дженерика является только нарушение юридических правил воспроизводства лекарственного препарата (ущемление прав патентообладателя).
     В конечном итоге, в странах с развитой патентной защитой потребители  сталкиваются с оригинальным препаратом, и лишь затем препаратам генерической линии приходится завоевывать свое место на рынке.
     В России ситуация несколько иная. Во-первых, необходимо учитывать долю дженерических  препаратов на российском фармацевтическом рынке (по различным данным, от 78 до 95%). Рынок стран большой семерки формируется следующим образом: в США — 12% дженериков, в Японии — 30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Англии — 55%, в Италии — 60%, в Канаде — 64%.
     Во-вторых, традиции советской медицины и длительное присутствие на рынке исключительно отечественных препаратов или препаратов, произведенных в бывших странах СЭВ, спровоцировали некоторое смещение в восприятии брендовых названий. Так, Пирацетам для российских врачей — в первую очередь воспроизведенный препарат Ноотропил; Ко-тримоксазол более известен под названием Бисептол; Ренитек (эналаприла малеат) вошел в обиход под наименованием его наиболее успешного на российском рынке генерика — Энапа; оригинальный ципрофлоксацин (Ципробай) подменяется названиями Цифран и Ципролет.
     Таким образом, специфика рынка диктует  восприятие оригинальных названий, что  определяет субъективный выбор между  оригиналом и генериком в пользу последнего.
и т.д.................


Перейти к полному тексту работы


Скачать работу с онлайн повышением уникальности до 90% по antiplagiat.ru, etxt.ru или advego.ru


Смотреть полный текст работы бесплатно


Смотреть похожие работы


* Примечание. Уникальность работы указана на дату публикации, текущее значение может отличаться от указанного.