На бирже курсовых и дипломных проектов можно найти образцы готовых работ или получить помощь в написании уникальных курсовых работ, дипломов, лабораторных работ, контрольных работ, диссертаций, рефератов. Так же вы мажете самостоятельно повысить уникальность своей работы для прохождения проверки на плагиат всего за несколько минут.

ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ 

 

Здравствуйте гость!

 

Логин:

Пароль:

 

Запомнить

 

 

Забыли пароль? Регистрация

Повышение уникальности

Предлагаем нашим посетителям воспользоваться бесплатным программным обеспечением «StudentHelp», которое позволит вам всего за несколько минут, выполнить повышение уникальности любого файла в формате MS Word. После такого повышения уникальности, ваша работа легко пройдете проверку в системах антиплагиат вуз, antiplagiat.ru, etxt.ru или advego.ru. Программа «StudentHelp» работает по уникальной технологии и при повышении уникальности не вставляет в текст скрытых символов, и даже если препод скопирует текст в блокнот – не увидит ни каких отличий от текста в Word файле.

Результат поиска


Наименование:


курсовая работа Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

Информация:

Тип работы: курсовая работа. Добавлен: 04.12.2012. Сдан: 2012. Страниц: 18. Уникальность по antiplagiat.ru: < 30%

Описание (план):


Оглавление:
    Введение. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
    Возникновение фальсификации ЛС . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
    История возникновение фальсификации ЛС . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
    Классификация фальсифицированных ЛС . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
    Масштабы проблемы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
    Причины распространения фальсифицированных лекарственных
средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
    Методы борьбы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
    Заключение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
    Список используемой литературы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Введение.
Как известно, лекарственные средства могут  предотвращать болезнь или излечивать больных, но только при условии, что  они безвредны, эффективны, отличаются приемлемым качеством и рационально  используются. Из этих четырех непреложных  условий безвредность и эффективность  лекарств будут зависеть от их качества. Препараты низкого качества могут  удлинить период лечения и даже утяжелить  состояние больного. Поэтому обеспечение  качества, особенно основных (жизненно важных) лекарственных средств, имеет  исключительное значение в деле эффективной  реализации национальной лекарственной  политики и программ здравоохранения стран с любой экономикой. 
           Подлинность и качество лекарственных средств волновали людей, начиная с античных времен. Обеспечение качества медикаментов представляет собой комплекс процедур и процессов всей цепочки, включая разработку, производство, надзор, распределение и конечное использование. Особую ответственность за качество лекарственных средств несут, в первую очередь, правительство, производители, дистрибьюторы и пациенты. Роль каждого из них в обеспечении качества очень важна.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
    История возникновения и распространение контрафактной продукции
Развитие методов и средств  фальсификации шло в ногу с  развитием фитохимии, органического синтеза лекарственных препаратов и фармацевтического законодательства.
Примерно  в середине XIX века основное направление  фальсификации лекарственных препаратов — подделка по подлинности и по количественному составу. Местные  производители лекарственных препаратов занимались подделкой натуральных  природных средств растительного  и животного происхождения (субстанций), уменьшая концентрацию дорогостоящего лекарственного препарата путем  добавления дешевой примеси или  полностью заменяя дорогое вещество на дешевое, внешне схожее. При этом можно было выделить грубые способы подделки и способы, поставленные на научную основу. Часто фальсификацией занимались аптечные работники при изготовлении экстемпоральных лекарств.
В конце XIX века аптеки все измельченные и порошкованные вещества стали приобретать в готовом виде у оптовых российских и зарубежных поставщиков. Почти сразу появляется и новое направление фальсификации — подделка измельченных растительных порошков. С появлением на фармацевтическом рынке продукции галеновых лабораторий и фармацевтических фабрик возникло еще одно направление в фальсификации — подделка заводских лекарственных форм (галеновых препаратов). Фабрики поставляли их не только в аптеки и аптекарские магазины, но и в аптекарские, москательные и бакалейные лавки, владельцы которых не были фармацевтами. Для привлечения покупателей они использовали бросающиеся в глаза вывески, а впоследствии и сами занялись приготовлением простых и знакомых им средств. Так, на фармацевтическом рынке появились изделия совершенно неизвестных лабораторий, с явно подложными этикетками.
Новый толчок развитию фальсификации  дало появление на лекарственном  рынке так называемых патентованных  средств. В ряде европейских стран  в XIX веке был принят закон о патентах, который защищал отечественного производителя. В Германии, например, закон охранял право заявителя пользоваться придуманным запатентованным названием. Ухитрялись подделывать: внешнюю упаковку, состав; суррогаты препаратов отождествлялись с дорогими патентованными средствами.
Данный  вид фальсификации в начале ХХ века стал быстро и широко распространяться. Патентование некоторых средств  нередко было неоправданно. Часто  патент составлялся на механическую смесь давно известного старого  средства или на новое название давно  известного препарата. Патентованным  средствам давали звучные, привлекающие внимание покупателей, названия. Для  продвижения подобных средств использовались публикации в медицинских изданиях и, говоря современным языком, сетевой  маркетинг — разъезжающие по стране коммивояжеры предлагали патентованные  средства врачам.
В странах, где закон о патентах не был принят (например, в Швейцарии) была создана промышленность для  приготовления тех же патентованных  средств, но под химическим названием. Эти идентичные препараты употреблялись  для замены дорогостоящих патентованных  лекарственных препаратов. Однако они  продавались населению по цене патентованных  средств. Если эти дешевые идентичные средства были доброкачественны, то употребление их вместо дорогих патентованных  было просто мошенничеством.
Одной из причин резко возросшего к настоящему времени распространения  контрафактной продукции является неконтролируемый рост фармацевтического  рынка, что в-основном основывается на том факте, что резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от  производителя к потребителю.
С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридического контроля угроза распространения фальсифицированных лекарственных препаратов охватила весь мир. Но за последние годы производство фальсифицированных лекарственных препаратов резко возросло.
Несмотря на жесткий контроль качества, фальсифицированные фармацевтические препараты проникают и на рынки развитых стран Запада. Этому немало способствует рост популярности Интернет-аптек. Происхождение лекарств, распространяемых через Интернет, очень трудно отследить. Еще одним фактором, способствующим распространению подделок на рынках промышленных стран, является повышение спроса на препараты, улучшающие сексуальную функцию. А сколько еще остается нераскрытых случаев и случаев, когда пациенты не подозревают о том, что принимают поддельные препараты, только потому, что эти препараты не причиняют очевидного вреда.
    Классификация фальсифицированных лекарственных средств:
     Поддельные медикаменты, реализуемые на международном рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.
    Первая группа – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). Компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.
    Вторая группа – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.
    Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.
При проверке начинка лекарства будет  полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.
Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.
Последние два варианта подделок характерны для  легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.
По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все  фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной  продукции контролю качества.
В зависимости от поставленной задачи используются разные способы фальсификации. Исходя из этого, ФЛС можно условно  классифицировать на «черные» и «белые».
«Белые» фальсификаты — качественный и количественный состав действующего вещества отвечает маркировке, фальсифицируется торговая марка производителя; может не выдерживаться количественный состав (могут быть другие вспомогательные вещества); действующие и вспомогательные вещества обычно не отвечают требованиям Фармакопеи (то есть низкого уровня). Чем выше уровень системы государственного контроля в стране, тем выше уровень качества «белых» ФЛС. На рынках развитых стран «белые» ФЛС могут вполне отвечать требованиям Фармакопеи, но при этом быть фальсификатами (ВОЗ подчеркивает, что проблема ФЛС — это не всегда проблема качества). Прибыль фальсификаторы получают в основном за счет нарушения авторских прав, невыплат налогов и экономии средств на этапах регистрации и контроля качества.
«Черные» фальсификаты — качественный и/или количественный состав препарата не отвечает маркировке: вместо заявленного количества действующего вещества содержится другое (обычно меньшее) количество, или другое, более дешевое вещество, или же оно вообще отсутствует. Простейший способ фальсификации — переклейка этикеток более дорогого ЛС с более высокой дозировкой действующего вещества на флаконы с дешевыми антибиотиками в низких дозах.
«Черные» ФЛС дают наибольшую разовую  прибыль (прибыль как у «белых»  ФЛС, а так же прибыль за счет нарушения  состава препарата). Но они достаточно легко выявляются потребителями  и специалистами (самыми простыми аналитическими методами). Поэтому «черные» фальсификаты могут выпускаться на постоянной основе только в условиях малоразвитых стран с очень слабой системой государственного контроля качества лекарственных средств. Как разовые акции «черные» фальсификаты могут появляться на рынках и достаточно развитых стран [5].
Существует так же понятие «субстандартные лекарственные препараты», их определение дано в Приказе Министерства Здравоохранения Украины от 30.01.01 г. № 436: субстандартные ЛС — это препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые во время производства, транспортировки, хранения утратили соответствие требованиям утвержденной аналитической нормативной документации.
    Масштаб проблемы.
       Фальсифицированные лекарства составляют примерно 6-8 % мирового торгового оборота. Причем темпы роста фальсификатов не замедляются.     
            По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок  приходилось на промышленно развитые страны, 65 % – на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники. 59% из этих препаратов не содержали никакого активного вещества, у 17% - содержание активного ингредиента не соответствовало требованиям НТД, 16% этих ЛС содержали в качестве действующих, совершенно другие вещества, чем те, что были указаны на упаковке и в сопроводительной документации. У 7% содержание активного ингредиента было в норме, но упаковка, маркировка этих препаратов не соответствовали требованиям и отличались от упаковок подлинных ЛС.
       Применение таких препаратов может стать  причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как  фальсифицированная продукция не проходит  предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.  
Только в 1989-1996 гг. в различных странах мира было конфисковано более 1 млн. таблеток и свыше 100 тысяч ампул контрафактных лекарственных средств. 
           По данным ВОЗ, почти 30% фальсифицированных лекарств обращается на мировом фармацевтическом рынке, около 15% приходится на местное производство, а остальные 55%, очевидно, проникают в страны в виде контрабанды. В связи с этим в 1998 году в специальных медицинских изданиях западных стран участились сообщения о проникновении контрафактных лекарственных средств на фармацевтические рынки многих стран. 
           Если в конце 90-х годов подделка лекарственных средств была проблемой, в основном, в странах Юго-Восточной Азии, Южной Америки и Африки, то с начала 2000 года это стало проблемой фармацевтических рынков стран Европы и бывшего социалистического лагеря. 
           На протяжении всей западной границы бывшего Советского Союза функционирует около 20 крупных и мелких кустарных производств по выпуску фальсифицированных лекарственных средств. Вся их продукция направляется на экспорт, в основном - в Россию и страны СНГ. Изготовлением подделок занимаются в одних случаях крупные предприятия, оснащенные по последнему слову техники, в других - мелкие, нелегальные или полулегальные производители (в совершенно не приспособленных для производства ЛС условиях), как правило расположенные в сельской местности. 
         Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов. Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей. 
После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким увеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые. 
          Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода “Красфарма”.  В 1998 г. было выявлено уже 6 наименований, 9 серий фальсифицированных лекарственных средств; в 1999 г. – 14 наименований, 32 серии; в 2000 г. – 45 наименований, 105 серий.
          Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок  среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм. 
          К счастью, в России пока не зарегистрировано трагических случаев, повлекших за собой человеческие жертвы, однако случаи нанесения выраженного ущерба здоровью наблюдалось неоднократно.  Например, в Волгограде более 1000 человек были госпитализированы в связи с осложнениями, развившимися при применении поддельного инсулина.  
          Еще несколько лет назад считалось, что фальсифицированные лекарства попадают в Россию из-за границы. В настоящее время почти 2/3 из них изготавливаются внутри страны. 
         Особенностью России является то, что большая часть контрафактной продукции производится в самой России. Если в развитых странах количество фальшивых лекарственных средств составляет 5-8%, и основная их масса приходится на импорт, то в России производится около 60%  фальшивок. Остальная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает в страну из Азии и стран бывшего соцлагеря. Наиболее высококачественные подделки производятся многочисленными фармацевтическими предприятиями Болгарии. На втором месте идет Индия, продукция которой отличается  необычайной широтой и разнообразием. Далее следуют Польша, страны бывшей Югославии и Китай. 
           Установлены случаи подделки лекарств на следующих российских предприятиях: 
ОАО “Биосинтез”, ОАО “Ай Си Эн Томский химфармзавод”, ОАО “Биохимик”, ФГП “Мосхимфармпрепараты”, ОАО “Фармадон”. 
           В России выявлены также случаи фальсификации продукции зарубежных фирм-производителей: “Плива” (антибиотик сумамед), “Авентис” (клафоран), “Эбеве” (церебролизин), “Лек” (линекс), “Янсен”, “Эгис”, “КРКА”, “Новартис” и другие.  
          Анализ показал, что 67%  фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства стран СНГ. Объем незаконного оборота контрафактных средств составил в 2001 году $ 20-30 млн. Связанные с этим убытки - $ 250 млн. По словам представителей французской компании Sanofi-Synthelabo (пятое место по объемам продаж в России), ей пришлось отозвать две серии препарата но-шпа. Только из-за фальсификации но-шпы компания потеряла полмиллиона долларов. Не представляется возможным определить потери этой же компании из-за препарата нош-бра  (“Ферейн”). Его упаковка полностью повторяет упаковку но-шпы, но стоит в четыре раза дешевле. 
Наиболее часто фальсифицируемые препараты:
    Противобактериальные препараты – 47%
    Гормональные препараты – 11%
    Средства, влияющие на тканевой обмен – 7%
    Противогрибковые препараты – 7%
    Средства, влияющие на ЖКТ – 7%
    Анальгетики - 7%
    Прочие средства – 15%
 Расхождение по показателям качества средств фальсифицированных лекарственных:
    Описание  и  маркировка – 52%
    Подлинность – 40%
    Количественное содержание  - 6%
    Другие показатели – 2%
          Фальсифицируются препараты всех фармакологических классов, однако первенство, по данным ВОЗ, принадлежит антибактериальным средствам. В развивающихся странах 2 фармакологических класса, возглавляющих список фальсифицированных лекарственных препаратов, представлены антибактериальными и антипаразитарными средствами. Так, на Филлипинах в первую тройку наиболее часто подделываемых лекарственных средств входят анальгетик Понстан и два антибиотика – Аугментин и Фортум. Во Вьетнаме среди контрафактных препаратов преобладают бензилпенициллин, тетрациклин, ампициллин, витамины и анальгетики. 
         В целом, в мире лидером среди фальсификатов является один из самых широко применяемых антибиотиков – амоксициллин. 
         В развивающихся странах в последние годы широкое распространение получила подделка средств для лечения ВИЧ-инфекции и малярии. 
        Антиретровирусные средства находятся среди лидеров контрафактной фармацевтической продукции и в США. Это обусловлено высокой восстебованностью препаратов данных фармакологических групп и их высокой стоимостью.                        Фальсифицированные антимикробные средства являются фактором риска возникновения резистентности у патогенных микроорганизмов. Серьезную угрозу здоровью населения представляют и фальсифицированные противотуберкулезные средства, которые, с одной стороны, приводят к летальным исходам вследствие неэффективности лечения, а с другой – способствуют возникновению и распространению мультирезистентных форм туберкулеза. 
          В развитых странах в последние годы часто фальсифицируются препараты, «влияющие на стиль жизни», например, Виагра (силденафил) и анаболические стероиды. В США преимущественно подделываются инъекционные препараты, средства для лечения ВИЧ-инфекций и психотропные средства. Последние примеры фальсификаций в стране включают Липитор (аторвастатин), Серостим (сомамотропин), Виагру (силденафил), Зипрексу (оланзапин). Выбор этих препаратов для подделки объясняется их широким применением и/или высокой стоимостью.
         В России к наиболее часто подделываемым препаратам относятся: 
- постоянный лидер продаж Но-шпа; 
- широко применяемые антибиотики, например, ампициллин, цефазолин и Ампиокс производства российских компаний, Ципролет, Трихопол; 
- противогрибковый препарат нистатин, часто назначаемый одновременно с антибиотиками; поликомпонентный пробиотик Линекс; 
- анальгетик Пенталгин; гастроэнтерологические средства Омез, Мезим-форте, Фестал; 
- препараты Эссенциале; 
- антигистаминные средства Супрастин и Кларитин; Церебролизин. 
 
         Наиболее часто подделываемые фармакотерапевтические группы приведены на рисунке: 
 
 
           С точки зрения лекарственных форм таблетки, капсулы и инъекционные препараты в сумме составляют половину от общего числа фальсификатов. Встречаются подделки и среди других форм, включая сиропы, гели, аэрозоли, медицинское мыло и т.д. 
 
            Изготовленные в Австрии и Германии жидкие лекарственные формы и капли, имевшие в своем составе, судя по этикетке, растительные экстракты для лечения бессонницы и нервных расстройств, содержали недекларированный диазепам в высоких концентрациях (10 мг/мл). Пациенты, принимавшие эти препараты в течение длительного времени, не были информированы о возможности возникновения синдрома отмены. 
           Капсулы и порошки, произведенные в Бельгии и Люксембурге как безвредные продукты, содержали синтетические лекарственные вещества фенфлюрамин, производные эфедрина, гормоны щитовидной железы, прометазин, этилпропион, метформин, триамтерен и гидрохлортиазид. 
           Нет уверенности, что какие-то из этих лекарственных препаратов не поступали на рынки стран СНГ как легальным, так и контрабандным путем. 
          В Германии в результате приема якобы безвредных лекарственных средств, подавляющих аппетит с целью снижения массы тела, отмечены очень серьезные осложнения и даже летальные исходы, после чего последовали судебные процессы против фармацевтов.
    Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств.
 
        Распространению поддельных лекарственных средств способствует множество факторов:
    Недостатки законодательной базы 
    Если законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и распространения лекарственных средств, является несовершенной или отсутствует, производители фальсификата могут избежать преследования в законодательном порядке.
    Недостаточно сильные национальные уполномоченные органы или их отсутствие 
    Неадекватный, неэффективный или слабый регулирующий контроль может способствовать нерегулируемому импортированию, производству и распространению лекарственных средств, ведущему к увеличению числа подделок в национальных каналах распространения лекарственных средств; появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и продаже поддельных лекарственных средств. Недостаток кадровых и финансовых ресурсов для деятельности по контролю лекарственных средств также может привести к неспособности национального уполномоченного органа выявлять поддельные препараты в национальных каналах распространения лекарственных средств.
    Невыполнение требований существующего законодательства 
    Когда существующие законы строго не выполняются, то появляются тенденции к совершению таких преступлений, как фальсификация, поскольку нет больших опасений в отношении ареста и судебного преследования. Более того, пренебрежение авторскими правами на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств.
    Недостаточные штрафные санкции 
    Мягкие санкции к нарушителям законодательства или отсутствие этих санкций способствует фальсификации.
    Коррупция и конфликт интересов 
    Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности задержания, судебного преследования и признания виновными тех, кто несет ответственность за подделывание.
    Сделки, включающие многих посредников 
    Если продукция проходит через большое количество посредников и заключается много сделок, возрастает возможность вмешательства фальсификаторов, особенно при слабом контроле.
    Спрос, превышающий предложение 
    Спрос, превышающий предложение, может способствовать фальсификации, так как при производстве и распространении поддельных лекарственных средств может быть извлечена большая выгода. В некоторых случаях высокий спрос вызван неуместным применением лекарственных средств потребителями. Например, злоупотребление кремами, содержащими стероиды, для отбеливания кожи или стероидами для бодибилдинга способствовало возникновению большого международного рынка лекарственных средств, содержащих стероиды. Они часто распространяются по нелегальным каналам и/или через черный рынок..\
    Высокие цены 
    Если цены на лекарства высоки и существует значительная разница цен, это является большим стимулом для поставки более дешевых поддельных лекарственных средств.
    Совершенствование нелегального производства лекарств 
    Появление усовершенствованного оборудования для производства и упаковки лекарственных средств усложнило определение поддельной продукции, так как фальсификаторы могут в настоящее время воспроизводить подлинное лекарственное средство почти в совершенстве.
    Неэффективное взаимодействие между органами власти 
    Если взаимодействие между национальными уполномоченными органами, полицией, таможенной службой и судебной властью в борьбе с фальсификацией лекарственных средств является неэффективным, фальсификаторы могут избежать обнаружения, задержания и штрафных санкций. Задачи и ответственность каждого сектора должны быть четко описаны. Нежелание фармацевтиче-ской промышленности, оптовых и розничных торговцев сообщать о фальсификации лекарственных средств в национальные уполномоченные органы может препятствовать успешному принятию мер национальными властями против фальсификаторов.
         Все вышеперечисленные факторы влияют на распространение фальсифицированных лекарственных препаратов в каждом отдельно взятом государстве, однако в реальности действует еще множество других факторов, таких как экономические условия в стране, наличие альтернативной медицины, культурные особенности (например, склонность населения к самолечению), особенности определения формы отпуска лекарств и т.д.        Также одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является  доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно.
      
    Методы борьбы
        Всемирная Организация Здравоохранения борется с распространением подделок всеми доступными способами. В частности, проводит конференции и семинары в различных странах мира и обеспечивает финансирование программ борьбы с фальсификацией в странах с недостатком средств. В «Руководстве по разработке мер по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов» ВОЗ предлагает как общегосударственные стратегии, так и конкретные мероприятия. Основные рекомендации просты: знайте своих поставщиков и не покупайте лекарства у неизвестных компаний, особенно если вас что-то настораживает; проверяйте внимательно упаковку; обращайте внимание на необычно высокую частоту неудач в лечении, связанных с одним и тем же препаратом.
    Инфраструктура каждой страны уникальна, поэтому рекомендации ВОЗ являются всего лишь ориентиром для создания собственной системы борьбы с подделками. Впрочем, некоторые меры можно принять и на международном уровне. Например, создать международную базу данных, где будут зафиксированы все случаи обнаружения фальсифицированных лекарственных препаратов. Эта база должна быть доступна всем экспортерам, фармацевтическим компаниям, законодательным органам и правительствам государств. Фармацевтические компании должны понимать важность своевременного сообщения об обнаружении подделок. При этом необходимо обеспечить защиту репутации компаний, которая может пострадать в результате таких сообщений. При разработке стратегии борьбы необходимо оценить масштабы проблемы, знать ее источники и возможные последствия. Прежде всего, следует обратить внимание на препараты из списка жизненно важных, на широко применяемые средства, на лекарства, подделывавшиеся ранее, и на препараты, применяемые в педиатрической практике.
    ВОЗ предлагает список конкретных мер, которые могут помочь в борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов:
    Контроль исполнения законодательных актов: не допускать коррупции и считать борьбу с фальсификацией лекарств одной из приоритетных задач в политике государства.
    Обновление законодательных актов в соответствии с ситуацией и своевременное обнародование изменений. Нормативно-правовые акты должны непременно включать следующие положения:
      Все участники системы дистрибьюции должны быть соответственно лицензированы.
      Лицензии должны регулярно обновляться, а предприятия должны проверять на соответствие требованиям GMP.
      Импортируемые препараты следует проверять в месте ввоза. Примером в этом вопросе может послужить Австралия, правительство которой сумело остановить поток подделок, конфискуя их в портах прибытия. За два года после введения жесткого контроля за ввозимыми препаратами количество фальсифицированных лекарств в австралийских аптеках уменьшилось вдвое.
    Учреждение государственных органов управления фармацевтической отраслью.
    Поощрение сотрудничества между производителями лекарственных препаратов и государственными органами: компании должны заботиться о своевременном сообщении об обнаружении подделок и тщательно вести документацию.
    Обучение и информирование пациентов: пациент должен соблюдать инструкции и знать, какой эффект ожидать от приема лекарства.
        Высокие цены на препараты известных марок, возможно, являются одной из причин фальсификаций не только в развивающихся странах, но и в США и Европе. Спрос на дешевые лекарства и возможность получения большой прибыли делают фальсификацию лекарственных препаратов привлекательным бизнесом. В этом случае может помочь снижение цен на препараты.
        Что же касается нашей страны, то в целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами 1998 года в Российской федерации введен в действие сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который выдается органами сертификации на заявителя. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации только при наличии сертификата соответствия. Работу по сертификации осуществляют 60 органов по сертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в большинстве субъектов Российской Федерации. Однако действующая Система сертификации не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность для потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное  выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции. Есть гарантия, что проведение подобных мер не скажется на ценах на медикаменты; новые правила предусматривают значительное упрощение процедуры сертификации – вместо многократной сертификации на каждом этапе оборота лекарств производители будут проходить сертификацию лишь один раз при производстве, и сертификат будет действовать в течение всего срока годности лекарственного препарата. Производители не понесут при этом дополнительных затрат. Таким образом, деятельность фармацевтической инспекции Минздрава России направлена на обеспечение эффективной системы контроля качества. Новые правила позволяют поставить надежный заслон на пути фальшивок.
       Предлагается изменение системы сертификации лекарственных средств путем перехода от сплошного, многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения препаратов, что неэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100% контролю качества лекарственных средств при их производстве. Для этого необходима разработка и утверждение правил организации производства и политики качества на производстве в соответствии с мировыми стандартами GLP, GCP, GMP. Стало необходимым создание Государственной Фармацевтической инспекции при Минздраве РФ, наделенной функцией надзора за фармацевтической деятельностью с целью реализации Федерального Закона «О лекарственных средствах», целями которой по борьбе с распространением фальсификаций является содействие участникам Российского рынка потребительской продукции в комплексной защите их экономических интересов, оказание комплекса услуг, позволяющих заинтересованным предприятиям минимизировать материальный и моральный ущерб, наносимый им недобросовестными конкурентами и неправомерным использованием их товарных знаков и пропаганда защиты товарных знаков и потребительской продукции, для их достоверной визуальной идентификации и формирования мнения потребителей о защищенности товаров российского рынка. Для достижения этих целей инспекция создала каталог «Товарные знаки Российского рынка». Был установлен свод правил, объединяющих усилия предприятий с высокой деловой репутацией функционирующих в различных отраслях, связанных с комплексной защитой бизнеса. Преимущество этой структуры состоит в том, что она активно взаимодействует с отраслевыми объединениями производителей, региональными торгово-промышленными палатами, компетентными органами властных структур и другими заинтересованными негосударственными организациями и проводит бизнес - семинары, конференции и выставки по тематике противодействия распространению фальсифицированной продукции, а члены данной организации предоставляют перечень услуг, необходимых для полного контроля над делопроизводством.
         Предложено установить соответствующими нормативно-правовыми актами пункты пропуска лекарственных средств (как особого вида товара, оборот которого регулируется законом «О лекарственных средствах») и мест их доставки, которые должны входить в структуру Минздрава России. В имущественный комплекс этих пунктов должно входить необходимое количество терминалов, оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить исследования лекарственных средств любой сложности, с размещением на данных терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит осуществлять контроль качества большинства ввозимых или вывозимых лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном количестве мест. Кроме того, необходимо обучение специалистов, занимающихся выявлением фальсифицированных средств, а также следует осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства, и, в случае их снижения, проводить дополнительный контроль качества этих препаратов.
         В целях совершенствования законодательства и повышения эфф
и т.д.................


Перейти к полному тексту работы


Скачать работу с онлайн повышением уникальности до 90% по antiplagiat.ru, etxt.ru или advego.ru


Смотреть полный текст работы бесплатно


Смотреть похожие работы


* Примечание. Уникальность работы указана на дату публикации, текущее значение может отличаться от указанного.