Здесь можно найти учебные материалы, которые помогут вам в написании курсовых работ, дипломов, контрольных работ и рефератов. Так же вы мажете самостоятельно повысить уникальность своей работы для прохождения проверки на плагиат всего за несколько минут.

ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ 

Здравствуйте гость!

 

Логин:

Пароль:

 

Запомнить

 

 

Забыли пароль? Регистрация

 

Повышение оригинальности

Предлагаем нашим посетителям воспользоваться бесплатным программным обеспечением «StudentHelp», которое позволит вам всего за несколько минут, выполнить повышение оригинальности любого файла в формате MS Word. После такого повышения оригинальности, ваша работа легко пройдете проверку в системах антиплагиат вуз, antiplagiat.ru, РУКОНТЕКСТ, etxt.ru. Программа «StudentHelp» работает по уникальной технологии так, что на внешний вид, файл с повышенной оригинальностью не отличается от исходного.

Результат поиска


Наименование:


Реферат Стандарт GMP.Основные положения ГОСТа Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств».

Информация:

Тип работы: Реферат. Добавлен: 19.12.2013. Год: 2012. Страниц: 20. Уникальность по antiplagiat.ru: < 30%

Описание (план):


План
1. Введение. Определение GMP.
2. История создания GMP.
3. Основные положения ГОСТа Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств».
4. Заключение. Перспективы использования правил GMP в России.
5. Список используемой литературы.


1. Введение. Определение GMP .
Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.
В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:
1) соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
2) жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушит лям.
Обеспечить самую большую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых препаратов. Часто лекарство, сделанное с нарушением эталонов, обладает низкой биодоступностью - другими словами активное начало (действующее вещество) практически не поступает в кровь, хотя снаружи пилюля либо капсула могут иметь подобающий вид. То же самое с био активными добавками: для потребителя принципиально конкретно ее действие, а не упаковка. Ну и крем, не владеющий заявленными в инструкции свойствами, навряд ли станет воспользоваться спросом. Стандарт GMP требует от производителя обязательного соблюдения всех шагов технологического процесса. Лекарство, сделанное с нарушением эталонов GMP, считается бракованным, а лицо, ответственное за это нарушение, несет наказание по закону.
GMP - это свод требований, среди которых есть более строгие, чем предусмотренны российским стандартом. К примеру, создание «особо чистых цехов» - помещений с особенным режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Согласно GMP, расфасовка продукции должна выполняться конкретно в таких цехах. В особенности важны правила GMP при изготовлении лекарств и другой фармацевтической, также космецевтической продукции - к примеру, пищевых добавок. Все ведущие мировые производители фармацевтических средств признают и выполняют эти правила. Стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом обеспечения качества выпускаемой продукции. Для европейского производителя работать в соответствии с этим стандартом - норма, для российского - пока еще новшество.
2. История создания GMP.
Большинство правил GMP были введены в действие в ответ на трагические обстоятельства для того, чтобы избежать подобных ситуаций в будущем.
История GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах).
А первый международный документ по GMP, разработанный специалистами ВОЗ, появился в 1968 году. Чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем странам.
Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. В то время Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и в последствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности был отложен вплоть до 1991 года. Вместо этого, в 1974 году в СССР были вв и т.д.................


Смотреть работу подробнее



Скачать работу


Скачать работу с онлайн повышением оригинальности до 90% по antiplagiat.ru, etxt.ru


* Примечание. Уникальность работы указана на дату публикации, текущее значение может отличаться от указанного.