Здесь можно найти учебные материалы, которые помогут вам в написании курсовых работ, дипломов, контрольных работ и рефератов. Так же вы мажете самостоятельно повысить уникальность своей работы для прохождения проверки на плагиат всего за несколько минут.

ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ 

Здравствуйте гость!

 

Логин:

Пароль:

 

Запомнить

 

 

Забыли пароль? Регистрация

 

Повышение оригинальности

Предлагаем нашим посетителям воспользоваться бесплатным программным обеспечением «StudentHelp», которое позволит вам всего за несколько минут, выполнить повышение оригинальности любого файла в формате MS Word. После такого повышения оригинальности, ваша работа легко пройдете проверку в системах антиплагиат вуз, antiplagiat.ru, РУКОНТЕКСТ, etxt.ru. Программа «StudentHelp» работает по уникальной технологии так, что на внешний вид, файл с повышенной оригинальностью не отличается от исходного.

Результат поиска


Наименование:


Реферат Стандарт GMP.Основные положения ГОСТа Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств».

Информация:

Тип работы: Реферат. Добавлен: 19.12.2013. Год: 2012. Страниц: 20. Уникальность по antiplagiat.ru: < 30%

Описание (план):


План
1. Введение. Определение GMP.
2. История создания GMP.
3. Основные положения ГОСТа Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств».
4. Заключение. Перспективы использования правил GMP в России.
5. Список используемой литературы.


1. Введение. Определение GMP .
Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.
В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:
1) соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
2) жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушит лям.
Обеспечить самую большую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых препаратов. Часто лекарство, сделанное с нарушением эталонов, обладает низкой биодоступностью - другими словами активное начало (действующее вещество) практически не поступает в кровь, хотя снаружи пилюля либо капсула могут иметь подобающий вид. То же самое с био активными добавками: для потребителя принципиально конкретно ее действие, а не упаковка. Ну и крем, не владеющий заявленными в инструкции свойствами, навряд ли станет воспользоваться спросом. Стандарт GMP требует от производителя обязательного соблюдения всех шагов технологического процесса. Лекарство, сделанное с нарушением эталонов GMP, считается бракованным, а лицо, ответственное за это нарушение, несет наказание по закону.
GMP - это свод требований, среди которых есть более строгие, чем предусмотренны российским стандартом. К примеру, создание «особо чистых цехов» - помещений с особенным режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Согласно GMP, расфасовка продукции должна выполняться конкретно в таких цехах. В особенности важны правила GMP при изготовлении лекарств и другой фармацевтической, также космецевтической продукции - к примеру, пищевых добавок. Все ведущие мировые производители фармацевтических средств признают и выполняют эти правила. Стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом обеспечения качества выпускаемой продукции. Для европейского производителя работать в соответствии с этим стандартом - норма, для российского - пока еще новшество.
2. История создания GMP.
Большинство правил GMP были введены в действие в ответ на трагические обстоятельства для того, чтобы избежать подобных ситуаций в будущем.
История GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах).
А первый международный документ по GMP, разработанный специалистами ВОЗ, появился в 1968 году. Чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем странам.
Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. В то время Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и в последствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности был отложен вплоть до 1991 года. Вместо этого, в 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP.
В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91, в которую в 2003 году были внесены изменения Директивой 2003/94. В СССР, в этом же году, была сделана попытка гармонизации российских правил с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который имел некоторые принципиальные отличия от GMP Европейского Союза и GMP ВОЗ. И только после распада Советского Союза страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы к правилам GMP.
В России в 2001 году был принят стандарт, близкий к правилам GMP, который устанавливает, что с 1 июля 2000 года прием в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производ телей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.
Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). В 2004 году был утвержден Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года №160-ст ГОСТ Р 52249-2004 “Правила производства и контроля качества лекарственных средств”, который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза. Приказ Минздрава и Минэкономики введен в действие с 1 января 2005 года, и соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.


3.Основные положения ГОСТа Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств».

Правила GMP - ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» - являются аналогом европейских Правил GMP EC на русском языке. Правила GMP - документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP.
Принятый в 2009 году ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» содержит основные требования и 20 приложений.
Содержание:
? Область применения
? Часть I. Основные требования
1. Организация работы по обеспечению качества
2. Персонал
3. Помещения и оборудование
4. Документация
5. Производство
6. Контроль качества
7. Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
8. Рекламации и отзыв продукции
9. Самоинспекции
? Часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов
1. Введение
2. Обеспечение качества
3. Персонал
4. Здания, помещения и инженерные системы
5. Технологическое оборудование
6. Документация и протоколы
7. Работа с материалами
8. Технологический процесс и внутрипроизводственны контроль
9. Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов
10. Хранение и реализация
11. Лабораторный контроль
12. Аттестация (испытания)
13. Контроль изменений
14. Отклонение и переработка материалов
15. Рекламации и отзывы
16. Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)
17. Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
18. АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
19. АФС, предназначенные для проведения клинических исследований
20. Термины и определения
? Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
? Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств
? Приложение 3 Производство радиофармацевтически препаратов
? Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)
? Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных
? Приложение 6 Производство медицинских газов
? Приложение 7 Производство лекарст...

5. Список используемой литературы.

1) ГОСТ Р 52249-2004 “Правила производства и контроля качества лекарственных средств” от 10 марта 2004 года.
2) ‹ gmp›
3) ‹ terminologiya/standar -gcp/›



Смотреть работу подробнее



Скачать работу


Скачать работу с онлайн повышением оригинальности до 90% по antiplagiat.ru, etxt.ru


* Примечание. Уникальность работы указана на дату публикации, текущее значение может отличаться от указанного.