На бирже курсовых и дипломных проектов можно найти образцы готовых работ или получить помощь в написании уникальных курсовых работ, дипломов, лабораторных работ, контрольных работ, диссертаций, рефератов. Так же вы мажете самостоятельно повысить уникальность своей работы для прохождения проверки на плагиат всего за несколько минут.

ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ 

 

Здравствуйте гость!

 

Логин:

Пароль:

 

Запомнить

 

 

Забыли пароль? Регистрация

Повышение уникальности

Предлагаем нашим посетителям воспользоваться бесплатным программным обеспечением «StudentHelp», которое позволит вам всего за несколько минут, выполнить повышение уникальности любого файла в формате MS Word. После такого повышения уникальности, ваша работа легко пройдете проверку в системах антиплагиат вуз, antiplagiat.ru, etxt.ru или advego.ru. Программа «StudentHelp» работает по уникальной технологии и при повышении уникальности не вставляет в текст скрытых символов, и даже если препод скопирует текст в блокнот – не увидит ни каких отличий от текста в Word файле.

Работа № 87305


Наименование:


Курсовик Экспертиза лекарственных препаратов, их оборот в Российской Федерации

Информация:

Тип работы: Курсовик. Добавлен: 21.4.2015. Сдан: 2011. Страниц: 48. Уникальность по antiplagiat.ru: < 30%

Описание (план):



СОДЕРЖАНИЕ

Введение……………………………………………………………………...3
Глава 1. Общие положения и понятия об экспертизе
лекарственных препаратов………………………………………………....6
1.1 Основные определения лекарственных средств ………………......6
1.2 Классификация лекарственных средств в соответствии
с Единой Товароведной номенклатурой
внешнеэкономической деятельности………………………………11
1.3 Основные положения Федерального закона №61
от 21.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»….13
1.3.1 Предмет и задачи государственного регулирования
отношений в сфере обращения лекарственных средств…….13
1.3.2 Государственная система контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств………15
1.3.3 Государственная регистрация лекарственных средств……..17
1.3.4 Маркировка лекарственных средств …………………………19
1.4 Таможенная экспертиза лекарственных средств………………..20
1.5 Основные правила фармацевтической экспертизы……….........24
Глава 2. Оборот лекарственных препаратов на территории
Российской Федерации……………………………………………………...29
2.1. Порядок перемещения лекарственных препаратов через таможенную границу Российской Федерации…………………29
2.2. Проблема фальсификации и контрафакции лекарственных средств на территории Российской Федерации……………….33
Заключение………………………………………………………………..38
Список используемой литературы ……………………………………..40
Приложение 1
Приложение 2
Приложение 3


ВВЕДЕНИЕ

В России история таможенного дела имеет более чем тысячелетний период существования и прослеживается от взимания денежных сборов и пошлин с продаваемых или обмениваемых предметов в оживленных торговых пунк­тах и на перекрестках древних торговых путей, от воз­никновения там сборных торговых или так называемых «гостиных» мест, пунктов промышленного обмена, пере­валки и складирования товаров.
В настоящее время, в эпоху коренных изменений в эко­номике России, либерализации внешнеэкономической де­ятельности и восстановления функции таможни как регу­лятора внешнеэкономических связей изучение таможенно-правовых отношений как предмета и в целом таможен­ного дела как объекта правового регулирования отрасли таможенного права следует проводить на осно­ве произошедших в последнее десятилетие глобальных перемен в этой сфере, и также опираясь на многовековой опыт и традиции российской таможни в ее далеком прошлом.
Современная таможенная структура представляет собой чётко-отлаженный механизм регулирования внешнеэкономической деятельности в Российской Федерации. При этом наиболее важной операцией таможенного контроля является таможенная экспертиза, проводимая с целью законного перемещения товара через границу. Несмотря на то, что таможенная экспертиза - это очень молодая отрасль таможенного регулирования в нашей стране, но всё же в последнее время она является значительным и очень важным этапом таможенного контроля.
Таможенная экспертиза представляет собой одно из уникальнейших на текущий момент явлений в области судебной экспертизы. Таможенная экспертиза, ее проведение сосредоточено в Государственных и Негосударственных экспертных учреждениях, расположенных в ряде узловых регионах Российской Федерации, участвующих во внешнеэкономической деятельности: Москва, Санкт-Петербург, Калининград, Владивосток, Находка, Новороссийск.
Безусловно, таможенная экспертиза представляет одну из форм или проявлений государственного контроля внешнеэкономической деятельности. В спорных ситуациях с помощью товарной таможенной экспертизы решаются основные проблемы классификации товаров и устанавливаются спорные позиции товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности, используемые в практике международной торговли.
Безусловно, с помощью таможенной экспертизы разрешаются спорные вопросы, связанные с определением (идентификацией) и регулированием качества (ассортимента) и экологической безопасности товаров при международных сделках купли-продажи.
Цели таможенной экспертизы могут быть самыми разными, и зависят от вида таможенной экспертизы.
В курсовой работе «Экспертиза лекарственных средств, их оборот в Российской Федерации» процесс таможенной экспертизы раскрыт на примере исследования и изучение лекарственных препаратов, что и является предметом изучения в данной работе. В настоящее время жизнь человека трудно представить без этого вида товара. Лекарственные средства давно в Российской Федерации приняли широкое распространение и оборот. В качестве лекарственных препаратов используются хорошо изученные химические или биологические вещества, обладающие лекарственным действием.
Фармацевтическая продукция используется повсеместно, среди широкого круга населения, поэтому экономическая деятельность, связанная с продажей лекарственных препаратов прибыльна и выгодна. В связи с этим в последнее время всё чаще стали встречаться такие явления, как фальсификация и контрафакция лекарственных препаратов. Поэтому в наше время для обнаружения незаконного оборота данного вида товара используются различные виды экспертиз.
Цель данной работы - исследование экспертизы лекарственных средств и их оборота на территории Российской Федерации.
Для достижения данной цели, были поставлены следующие задачи:
1. Рассмотреть определения лекарственных средств и экспертизы лекарственных препаратов.
2. Определить основные виды лекарственных препаратов.
3. Изучить основные положения и нормативную базу экспертизы лекарственных препаратов.
4. Выявить место лекарственных средств в Единой товароведной номенклатуре внешнеэкономической деятельности.
5. Рассмотреть основные положения Федерального закона №61 от 21.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств».
6. Рассмотреть основные правила фармацевтической экспертизы.
7. Выявить особенности таможенной экспертизы лекарственных препаратов.
8. Рассмотреть оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации.
9. Выявить случаи фальсификации и контрафакции лекарственных препаратов.

Данная работа состоит из введения, двух глав, подглав, рассматривающих различные, но взаимосвязанные проблемы, заключения, списка используемой литературы и приложения.
Первая глава посвящена непосредственно самой экспертизе лекарственных препаратов. В данном разделе содержится пять подглав, в которых можно познакомиться с основными понятиями и определениями экспертизы лекарственных средств, нормативно-правовой базой, классификацией данного вида товара, методами и способами проведения фармацевтической и таможенной экспертизы лекарственных препаратов, а также узнать, как осуществляется государственное регулирование качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Во второй главе, состоящей из двух подглав, рассматривается оборот и порядок перемещения лекарственных препаратов через границу Российской Федерации. Здесь можно узнать о фальсификации и контрафакции лекарственных препаратов, а также познакомиться с яркими и интересными примерами из таможенной практики, согласно печатным источникам.
Актуальность выбранной темы «Экспертиза лекарственных средств, их оборот в Российской Федерации» заключается в глубокой практической значимости и социальной направленности. Ведь различные лекарства занимают как на внутреннем, так и на внешнем рынке, одно из первых мест по продажам и обороту. Лекарственные препараты - это один из самых распространённых товаров среди различных групп населения, который возможно подделать. Именно поэтому в настоящее время таможенная и фармацевтическая экспертиза лекарственных препаратов особенно актуальна и значима.
Как свидетельствует из вышеизложенного, разработку лекарственных средств и экспертизу регистрационных досье нельзя проводить корректно без соответствующего пакета нормативных документов. В настоящее время постоянно ведут работы по стандартизации, связанные с созданием новых и актуализацией устаревших нормативных документов.
Таким образом, экспертиза лекарственных препаратов должна осуществляться в строго регламентированных рамках, а экспертное заключение должно содержать обзор, общую оценку соответствия, выводы и замечания. В целом хотелось бы отразить одну, стержневую задачу, главенствующую в таможенной экспертной деятельности, а именно, процессуальную независимость и квалифицированность таможенного эксперта, осуществляющего исследования лекарственных средств.

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ПОНЯТИЯ ОБ ЭКСПЕРТИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1.1 Основные определения лекарственных средств, их классификация

Современное законодательство, регулирующее порядок перемещения лекарственных средств на территории Российской Федерации представлено следующими нормативно-правовыми актами:
1. Таможенный Кодекс таможенного союза, принятый 1 июля 2010 года, устанавливающий общие положения и порядок экспертизы, требования к экспертам.
2. Федеральный закон №61 от 21.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств» (далее ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
3. Федеральный закон о «Техническом регулировании» №184 от 27.12.2002 года
После принятия Федерального закона "О техническом регулировании" разработка нормативно-правовых актов, обеспечивающих потребности экспертизы и регистрации лекарственных средств, не была остановлена. В этот период разрабатывались нормативно-правовые документы по следующим направлениям:
· Подзаконные акты во исполнение вступившего в силу Федерального закона "О техническом регулировании";
· Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона "О техническом регулировании";
· Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации лекарственных средств;
· Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой;
· Правовые акты, готовящие преобразования структуры здравоохранения при проведении Административной реформы.
Согласно Федеральному закону № 61 от 21.04.2010 года «Об обращению лекарственных средств», «Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий».
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Фармацевтической субстанцией называются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. Лекарственными препаратами это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Вспомогательные вещества - это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.
Лекарственной формой является состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - это ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.
К перечню особо контролируемых лекарственных средств относятся следующие:
1. Наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.
2. Психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.
3. Радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).
Лекарственные действия делятся на:
1. Оригинальные лекарственные средства
2. Воспроизводимые лекарственные средства
Оригинальным лекарственным средством является лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.
Воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.
Наименование лекарственных средств также присваивается в соответствии с законодательством. Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.
«Общая фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам». Фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.
Нормативная документация - это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. «Нормативный документ - это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем».
Лекарственные средства должны обладать следующими свойствами:
· качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
· безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
· эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
Серией лекарственного средства называется количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата
Регистрационный номер - это кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.
«Обращение лекарственных средств - это разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств». Субъектами обращения лекарственных средств являются физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
Основными нарушениями в обороте лекарственных средств является их фальсификация, контрафакция и недоброкачественность. Фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Контрафактное лекарственное средство - это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Единой, общепринятой классификации лекарственных средств нет. Принято сводить лекарственные средства в группы по принципу их влияния на функции отдельных систем организма.
Все современные лекарственные средства группируются по следующим принципам:
1. Терапевтическому применению (препараты для лечения опухолей, снижения артериального давления, противомикробные).
2. Фармакологическому действию, т.е. вызываемому эффекту (анальгетики - снижающие болевое раздражение).
3. Химическому строению. Группы лекарственных препаратов, сходных по своему строению (салицилаты, полученные на основе ацетилсалициловой кислоты - аспирин и т.д.).
4. Нозологическому принципу: лекарства, применяемые для лечения строго определенной болезни (средства для лечения инфаркта миокарда, бронхиальной астмы и т.д.).
Основные же категории лекарственных препаратов пр........


СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. Единая Товароведная Номенклатура внешнеэкономической деятельности.
2. Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. Российские аптеки. - 2004. - №6.
3. Крючкова П.В., Завидова С.С., Хабриев Р.У. Реформа технического регулирования. Право и экономика. - 2003. - N 7. - С. 20-28.
4. Лекарственного голода не будет, если государство поддержит отечественную промышленность. Медицинский курьер № 5, 1998; с. 25-27
5. Машковский М.Д. "Лекарственные средства" 1 часть, издательство "Медицина", Москва, 1986г, с 356.
6. Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. Фарматека.-2004.-№1 (37)
7. Регистрация лекарственных средств в России. Фармацевтический вестник № 18, 16 мая 2000.
8. Рубцов А.В., Попов Н.П., Петрасюк В.Г., Горшкова Л.А. Как делают проекты специальных технических регламентов - М., 2003. - 36 с.
9. Таможенный Кодекс таможенного союза 01.07.2010 года.
10. Фальсифицированные лекарственные средства. К.А. Абдуллин, А.Е. Имашева. №10 (158), 7.05.2002г.
11. Федеральный закон №61 от 21.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств».
12. Федеральный закон № 73 от 22.05.2001 года «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации».
13. Федеральный закон №184 от 27.12.2002 года «О техническом регулировании».
14. Хабриев Р.У., Путило Н.В. Правовое регулирование обращения лекарственных средств // Право и экономика. - 2003. - N 8. - С. 27-34.
15. Хабриев Р.У., Три причины "лекарственного брака". Медицинский курьер № 6 (ноябрь-декабрь) 1997.
16. «Шлагбаум для таблетки», Константин Лыков, "Российская газета" - Приморский край №4366 от 17 мая 2007 г.
17. >18. < >19. db/ettr/tnved/Pages/default.aspx
20. kfv_db/Nomera158/ct2.html



Перейти к полному тексту работы


Скачать работу с онлайн повышением уникальности до 90% по antiplagiat.ru, etxt.ru или advego.ru


Смотреть похожие работы

* Примечание. Уникальность работы указана на дату публикации, текущее значение может отличаться от указанного.