На бирже курсовых и дипломных проектов можно найти образцы готовых работ или получить помощь в написании уникальных курсовых работ, дипломов, лабораторных работ, контрольных работ, диссертаций, рефератов. Так же вы мажете самостоятельно повысить уникальность своей работы для прохождения проверки на плагиат всего за несколько минут.

ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ 

 

Здравствуйте гость!

 

Логин:

Пароль:

 

Запомнить

 

 

Забыли пароль? Регистрация

Повышение уникальности

Предлагаем нашим посетителям воспользоваться бесплатным программным обеспечением «StudentHelp», которое позволит вам всего за несколько минут, выполнить повышение уникальности любого файла в формате MS Word. После такого повышения уникальности, ваша работа легко пройдете проверку в системах антиплагиат вуз, antiplagiat.ru, etxt.ru или advego.ru. Программа «StudentHelp» работает по уникальной технологии и при повышении уникальности не вставляет в текст скрытых символов, и даже если препод скопирует текст в блокнот – не увидит ни каких отличий от текста в Word файле.

Работа № 88531


Наименование:


Курсовик Правила GMP в фармацевтическом производстве

Информация:

Тип работы: Курсовик. Добавлен: 18.05.2015. Сдан: 2015. Страниц: 40. Уникальность по antiplagiat.ru: < 30%

Описание (план):


Содержание

I.Введение………………………………………………………………………….3
II. История становления Правил GMP…………………………………………...4
III. Сертификат GMP……………………………………………………………...5
IV. Сущность концепции стандартов GMP……………………………………...6
V. Определения……………………………………………………………………7
VI. Управление качеством………………………………………………………11
1. Обеспечение качества…………………………………………………….11
2. "Правила правильного производства (GMP)"…………………………..12
3. Контроль качества………………………………………………………...13
VII. Персонал.........................................................................................................15
1. Принципы………………………………………………………………….15
2. Общие положения………………………………………………………...15
3. Гигиена персонала………………………………………………………..16
VIII. Чистые помещения………………………………………………………...17
1. Планирование и организация чистых помещений……………………...17
IX. Процесс производства……………………………………………………….20
1. Общие положения………………………………………………………...20
2. Исходное сырье…………………………………………………………...20
3. Материалы первичной упаковки………………………………………...22
4. Процесс производства…………………………………………………….24
5. Маркировка и вторичная упаковка………………………………………26
6. Готовые продукты………………………………………………………...27
7. Остатки продукта, возвращение и переработка брака………………….28
8. Отходы…………………………………………………………………….28
9. Контроль процесса производства………………………………………..29
X.Документация………………………………………………………………....29
1. Принципы………………………………………………………………….29
2. Общие положения………………………………………………………...30
3. Обязательная документация……………………………………………...31
XI. Валидация……………………………………………………………………37
XII. Заключение…………………………………………………………………………………………………39

I. Введение

До недавнего времени не существовало специальных требований ни к помещениям для производства лекарств, ни к помещениям по их упаковке, соответственно, не было детально разработанных требований к чистоте воздуха помещений, к персоналу, одежде, оборудованию, которые являются потенциальными источниками загрязнения лекарственных средств (ЛС).
Сегодня в мире разработаны строгие стандарты и правила на производство ЛС. Кроме основного документа, в котором излагаются требования к качеству ЛС - Фармакопеи - в последнее время наибольшее значение приобрел документ с общепринятым названием GМР (Good Manufacturing Practice)- «Практика хорошего фармацевтического производства».
GMP - это единая система требований по организации фармацевтического производства и контроля качества ЛС от начала переработки сырья до получения готового продукта. Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства.
В развитие правил GMP в разных странах создаются документы и стандарты, регламентирующие и конкретизирующие условия организации и ведения процесса производства отдельных видов фармацевтической продукции.


II. История становления Правил GMP

Данные стандарты имеют более, чем 40-летнюю историю, которая началась в США в 1963 году с разработки стандартов безопасного производства лекарств. Правила претерпевали неоднократные изменения вплоть до 1992 года. Статус международных стандарты GMP получили в 1968 году, будучи разработанными при участии ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Правила GMP применялись во всем мире, однако, в СССР они не были внедрены по причине отсутствия заинтересованности Минздрава. После появления новой редакции Правил в 1991 году была предпринята попытка привести российские стандарты в данной области в соответствие с международными посредством ввода стандарта РД 64-125-91. Данный стандарт все же отличался от правил GMP. Работа по стандартизации в сфере производства лекарственных средств по международным требованиями началась только после распада СССР. Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) был подготовлен российский вариант правил GMP, который в 2004 году был принят в качестве национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». На основании данного стандарта осуществляется выдача лицензий на фармацевтическое производство, а также на распространение и хранение данного вида товаров.
С 1 июля 2000 года, согласно приказу Минздрава и Минэкономики, «приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте».
В настоящее время (май 2012 года) в РФ источником вдохновения специалистов, занимающихся внедрением GMP, является ГОСТ Р 52249-2009, а также еще как минимум три варианта перевода правил GMP - 1) методические рекомендации, изданные под эгидой Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) в 2009 году;
2) проект правил GMP, подготовленный одной из отраслевых ассоциаций (СПФО) и
3) проект совместного документа Таможенного союза, подготовленный отраслевой ассоциацией зарубежных фармацевтических производителей (AIPM).
III. Сертификат GMP

В мировой практике «Правила производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP))» являются основополагающим документом, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств. Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Данный стандарт содержит понятие «чистого помещения», под которым понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры - температуру, влажность и давление. Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов, оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом производстве.

Какие преимущества дает сертификат GMP для конкретного производителя?
· Стабилизация качества выпускаемой продукции;
· Повышение конкурентоспособности продукции;
· Получение преимуществ при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов;
· Повышение инвестиционной привлекательности;
· Получение возможности выйти со своей продукцией на зарубежные рынки.
Срок действия сертификата составляет 5 лет, а соответствие производства стандартам GMP регулярно подтверждается в ходе инспекционного контроля. Сертификат признан и действителен во всем мире.


IV. Сущность концепции стандартов GMP

Правила GMP включают в себя исчерпывающий перечень требований, которым должны соответствовать производители лекарственных средств и другой фармацевтической продукции. Строгому контролю подлежат такие параметры, как количество микроорганизмов на кубический метр воздуха, влажность, температура и так далее.
Например, фасовка лекарственных средств, согласно данным правилам, должна производиться исключительно в «чистых помещениях», отвечающим целому перечню требований. Основными элементами концепции Правил GMP являются:
· Точное соответствие технологической и контрольной документации требованиям регистрационного досье конкретного препарата.
· Строгий контроль соблюдения требований стандартов, в том числе с применением штрафных санкций.
В последние годы появились новые правила GMP и ряд документов Международной организации по стандартизации ("International Organization for tandardization" - ISO), так называемые стандарты ИСО 9000-9004, значительно развивающие ранее внесенные понятия или включающие впервые такие важные положения как управление качеством, валидация и прочие, а также расширяющие область использования правил применительно к производству отдельных групп лекарственных средств. Кроме того, за последние годы в России появился ряд новых производств, где в значительной степени уже учтены требования правил GMP. Поэтому актуальным является составление новой редакции отечественных правил GMP взамен РД 64-125-91 ("Правила...").
Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых лекарственных средств. В полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных веществ, а также отдельных групп лекарственных средств, должны быть изложены в специальных нормативных документах. "Правила..." являются обязательными для всех производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.
Настоящий документ включает следующие основные разделы: Терминология, Управление качеством, Персонал, Здания и помещения, Оборудование, Процесс производства, Документация, Валидация, Работа по контракту, Рекламации и отзыв с рынка, Самоинспекция.
Последние три раздела включены в документ впервые, а разделы "Управление качеством", "Здания и помещения", "Процесс производства" и подраздел "Документация" существенно переработаны. Кроме того, классификация "чистых" производственных помещений приведена в соответствие с классификацией GMP EC. В конце ряда разделов содержатся специфические требования к производству стерильных готовых лекарственных средств.
В настоящей редакции "Правил..." учтены новые положения и рекомендации последних изданий перечисленных во введении документов. В "Правилах..." не рассматриваются вопросы техники безопасности, которые изложены в соответствующих нормативных документах. Соблюдение "Правил..." должно обеспечить производство лекарственных всех групп готовых лекарственных средств на современном уровне и таким образом гарантировать высокое качество готовых продуктов.

V. Определения

В настоящем документе применяют следующие термины с соответствующими определениями :
Фармацевтическое предприятие - промышленное предприятие по производству лекарственных веществ, лекарственных средств и/или лекарственных форм.
Лекарственное вещество - вещество, обладающее лечебными или профилактическими свойствами и предназначенное для изготовления лекарственных средств.
Полупродукт - частично обработанное сырье или лекарственные вещества, которые должны пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем они станут лекарственным средством.
Готовый продукт (finished product) - лекарственное вещество, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку.
Готовое лекарственное средство - лекарственное средство, предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения (дозированной) форме.
Брак (забракованная продукция) - продукт, изготовленный с нарушением требований технологической документации и/или не соответствующий требованиям нормативной документации.
Отходы - побочные продукты, получаемые в процессе производства готового продукта.
Сырье - исходные вещества и материалы, используемые для получения готового продукта, за исключением упаковочных и маркировочных материалов.
Вспомогательные материалы - вещества и материалы, используемые в процессе производства готового продукта, но не предназначенные для отдельного использования как лекарственные средства.
Упаковочный материал (packaging material) - любой материал, используемый для упаковки или дозировки, а также для хранения готовых лекарственных средств (за исключением транспортной тары).
Упаковочные материалы подразделяются на:
- материалы первичной упаковки, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными формами (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки, тубы, прокладки и др.);
- материалы вторичной упаковки, используемые для упаковывания готовых лекарственных форм (коробки, картон, пленка, фольга и др.).
Серия (batch, lot) - определенное количество однородного готового продукта, из-готовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.
Номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, которое специфически идентифицирует серию и позволяет определить всю последовательность производственных и контрольных операций, ведущих к получению данной серии.
Срок годности - период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового лекарственного средства требованиям нормативной документации. Кроме того, в соответствии со сроком годности, маркировка должна содержать указание об истечении срока годности (expiry date).
Кодирование - система записи, обеспечивающая автоматизированную идентификацию готового продукта.
Качество (quality) - совокупность признаков, определяющих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и основным параметрам технологического процесса, включенным в регистрационные материалы.
Карантин (quarantine) - статус сырья, вспомогательных, упаковочных, маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта, который предполагает их хранение отдельно или каким-либо иным эффективным способом исключает их применение или реализацию до тех пор, пока не будет принято решение о выдаче разрешения на их использование: реализацию, отбраковку или переработку.
Производство (производственный процесс; manufacture) - все операции по производству готовых лекарственных средств, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов, до изготовления и упаковки, включая выдачу разрешения на реализацию, хранение, реализацию и транспортирование готовых лекарственных средств и относящиеся к этому виды контроля, включая контроль качества готового продукта.
Упаковка (packaging) - все технологические стадии и операции по заполнению упаковочных материалов и маркировке, которые должен пройти полупродукт, чтобы стать готовым продуктом. Заполнение первичной упаковки при производстве стерильных лекарственных средств (фасовка или розлив в материалы первичной упаковки), как правило, не относится к стадии упаковки. Наполненные, но окончательно не упакованные материалы первичной упаковки, следует считать полупродуктами.
"Чистые" помещения (clean area) - производственные помещения и/или зоны для изготовления стерильных готовых лекарственных средств с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированные и используемые таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганиз........



Перейти к полному тексту работы


Скачать работу с онлайн повышением уникальности до 90% по antiplagiat.ru, etxt.ru или advego.ru


Смотреть похожие работы

* Примечание. Уникальность работы указана на дату публикации, текущее значение может отличаться от указанного.