На бирже курсовых и дипломных проектов можно найти образцы готовых работ или получить помощь в написании уникальных курсовых работ, дипломов, лабораторных работ, контрольных работ, диссертаций, рефератов. Так же вы мажете самостоятельно повысить уникальность своей работы для прохождения проверки на плагиат всего за несколько минут.

ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ 

 

Здравствуйте гость!

 

Логин:

Пароль:

 

Запомнить

 

 

Забыли пароль? Регистрация

Повышение уникальности

Предлагаем нашим посетителям воспользоваться бесплатным программным обеспечением «StudentHelp», которое позволит вам всего за несколько минут, выполнить повышение уникальности любого файла в формате MS Word. После такого повышения уникальности, ваша работа легко пройдете проверку в системах антиплагиат вуз, antiplagiat.ru, etxt.ru или advego.ru. Программа «StudentHelp» работает по уникальной технологии и при повышении уникальности не вставляет в текст скрытых символов, и даже если препод скопирует текст в блокнот – не увидит ни каких отличий от текста в Word файле.

Работа № 97760


Наименование:


Контрольная работа Технологическая стадия периодической стерилизации питательных сред. Асептическое производство лекарственных препаратов

Информация:

Тип работы: Контрольная работа . Добавлен: 9.6.2016. Сдан: 2016. Страниц: 31. Уникальность по antiplagiat.ru: < 30%

Описание (план):


Содержание
1. Производство стерильных лекарственных средств……………………. 3
2. Технологическая стадия периодической стерилизации питательных сред………………………………………………………………………… 28
Список литературы…………………………………………………………… 31


1. Производство стерильных лекарственных средств

К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, направленные на сведение к минимуму риска контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами, что во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и отношения к работе, особенно высокие требования предъявляются к обеспечению качества, подготовке и выполнению технологических процессов, которые должны быть тщательно отработаны и валидированы.
Контроль конечной стадии производства или контроль готовой продукции не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества средства.
Производство стерильных препаратов должно выполняться в чистых зонах, доступ в которые персонала и/или оборудования и материалов должен происходить через воздушные шлюзы. В чистых зонах должен поддерживаться уровень чистоты по соответствующему стандарту. Подаваемый воздух должен проходить через фильтры необходимой эффективности.
Различные операции по подготовке компонентов (первичной упаковки), приготовлению препаратов и наполнению должны осуществляться в раздельных зонах внутри чистого помещения.
Производственные процессы стерильных лекарственных средств делятся на две категории:
1) предусматривающие финишную стерилизацию, т. е. стерилизацию в герметичной первичной упаковке;
2) выполняемые в асептических условиях на одном или всех этапах производства.
Чистые зоны для производства стерильных средств классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками окружающей среды. Каждый производственный процесс требует определенного уровня чистоты окружающей среды в состоянии «эксплуатации» с тем, чтобы минимизировать риск контаминации средства или используемых материалов частицами или микроорганизмами. Для соответствия требуемым условиям в состоянии «эксплуатации» эти зоны должны проектироваться так, чтобы обеспечить достижение заданного класса чистоты воздуха в состоянии «покоя». Состояние «покоя» - состояние, в котором система чистого помещения полностью готова к функционированию, технологическое оборудование установлено и работает, но производственный персонал отсутствует. В состоянии «эксплуатации» система чистого помещения и производственное оборудование работают в установленном порядке с необходимым числом персонала.
Для производства стерильных лекарственных препаратов можно, как правило, выделить четыре класса зон:
1) класс А - локальные зоны для операций с высокой степенью риска, например, зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, осуществления соединений в асептических условиях. Как правило, такие производственные операции обеспечиваются рабочей зоной с ламинарным потоком воздуха. Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать однородную скорость воздуха 0,45 м/с + 20% (руководящая величина) в рабочем состоянии;
2) класс В - локальные зоны для асептической подготовки и подготовительных работ для зоны А;
3) классы С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильной продукции;


Таблица 1. Классификация зон по аэрозольной контаминации воздуха частицами
Класс чистоты Максимально допустимое число частиц в 1м3 воздуха, больше или равно (а)
в состоянии «покоя» (b) в состоянии «эксплуатации» (b)
0,5 мкм (d) 5 мкм 0,5 мкм (d) 5 мкм
А 3 500 1 (е) 3500 1 (e)
В (c) 3 500 1 (е) 350 000 2 000
С (c) 350 000 2 000 3 500 000 20 000
D(c) 3 500 000 20 000 не определяется (f) не определяется (f)
Примечание:
1) (а) обозначает, что концентрация частиц с размерами, равными или превышающими указанные значения, показанные в таблице, определяется с помощью дискретного счетчика аэрозольных частиц.
В зоне А следует предусматривать непрерывный контроль концентрации частиц. Рекомендуется предусматривать такой контроль концентрации частиц. Рекомендуется предусматривать такой контроль и в зоне В*.
При текущем контроле зон А и В отбираются пробы общим объемом не менее 1м3. Такой же объем пробы рекомендуется и для зоны С;
2) (b) обозначает, что уровень контаминации частицами, показанный в таблице для оснащенного состояния, должен достигаться через 15-20 мин. (рекомендуемое значение времени восстановления) после завершения процесса при отсутствии персонала. Уровень контаминации частицами для зоны А в эксплуатируемом состоянии должен поддерживаться в зоне, непосредственно окружающей продукт, когда продукт или открытая упаковка имеют прямой контакт с окружающей средой.
Допускается, что в процессе наполнения не всегда может быть показано соответствие стандартам по частицам, поскольку сам продукт может выделять частицы или капельки;
3) (с) обозначает, что в зонах В, С и Д кратность воздухообмена должна определяться с учетом размеров помещения, находящегося в нем оборудования и персонала. Для зон А, В и С система подготовки воздуха должна иметь соответствующие фильтры (типа НЕРА);
4) (d) обозначает значения максимально допустимого числа аэрозольных частиц, размерами 0,5 мкм и более в оснащенном и эксплуатируемом состояниях ориентировочно соответствуют классам чистоты по ГОСТ ИСО 14644-1;
5) (е) - предполагается, что в воздухе этих зон частицы с размерами 5 мкм и более должны отсутствовать. Поскольку невозможно статистически достоверно доказать полное отсутствие частиц, для этих случаев установлен предел - 1 частица/м3. Выполнение этого условия следует показать при валидации чистого помещения;
6) (f) - требования к этой зоне и допустимые пределы зависят от характера выполняемых в ней операций;
7) данные требования введены для стран ЕС в сентябре 2003 года. Для производств, выпускающих продукцию для внутреннего рынка, и для стран, не входящих в ЕС:
- непрерывный контроль концентрации частиц может быть заменен на периодический контроль через небольшие интервалы времени, например, перед началом смены и после ее окончания;
- вместо отбора пробы с общими объемом не менее 1м3 может быть использован метод последовательного отбора проб по ГОСТ ИСО 14644-1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха».
Примеры операций, которые нужно выполнять в зонах различных типов, даны в таблицах 2 и 3:


Таблица 2
Класс чистоты Примеры операций для продукции, подлежащей стерилизации на завершающей стадии
А Наполнение продуктом, когда риск чрезвычайно высок
С Приготовление растворов, когда риск чрезвычайно высок. Фасование продукции
D Приготовление растворов и компонентов (упаковки) для последующего фасования

Таблица 3
Класс чистоты Примеры операций для асептической подготовки
А Асептическая подготовка и наполнение
С Приготовление растворов, подлежащих фильтрации
D Работа с компонентами упаковки после мытья

Уровень контаминации частицами, показанный в таблице 1, для состояния «покоя», должен быть достигнут после завершения процесса по окончании короткого периода «очистки», в 15-20 минут (значение для руководства) при отсутствии персонала. Показанный в таблице уровень контаминации частицами для зоны класса А в состоянии «эксплуатации» должен поддерживаться в зоне, непосредственно окружающей продукт, в случае когда продукт или открытый контейнер подвергается воздействию окружающей среды.
Допускается, что в процессе наполнения не всегда возможно показать соответствие стандартам по частицам, поскольку сам продукт может выделять частицы или капельки.
Для обеспечения чистоты зон различных классов по частицам и микробиологической чистоте в состоянии «эксплуатации» необходим контроль этих зон. В асептическом производстве следует регулярно проводить контроль чистоты зон с использованием седиментационного метода осаждения на пластины, отбора проб в объеме воздуха и на поверхностях (например, смывы и контактные пластины). Методы отбора проб, используемые в состоянии «эксплуатации», не должны вносить помехи в защиту зоны. Результаты контроля следует учитывать при рассмотрении документации на серию готового средства. После выполнения критических операций следует проводить микробиологический контроль поверхностей и персонала.
Следует также проводить дополнительный микробиологический контроль вне технологических операций, например, после валидации оборудования, выполнения очистки и дезинфекции.
Таблица 4. Рекомендуемые пределы допустимой микробиологической контаминации чистых зон в состоянии «эксплуатации»
Рекомендуемые пределы микробиологической контаминации (а)
Класс чистоты В воздухе, КОЕ /м3 Седиментационное осаждение на пластину диаметром 90 мм, КОЕ за 4 часа (b) Контактные пластины диаметром 55 мм, КОЕ/пластина Отпечаток 5 пальцев в перчатке, КОЕ/ перчатка
А <1 <1 <1 <1
В 10 5 5 5
С 100 50 25 -
D 200 100 50 -
Примечание:
(a) - указаны средние значения;
(b) - индивидуальные контактные пластины могут экспонироваться менее чем в течение 4 часов.
Для........


Список литературы

1. Воронин Е. С., Тихонов И. В., Грязнева Т. Н. и др. Основы биотехнологических процессов. Ч.І. Асептика в биотехнологии. /Учебно-методическое пособие по биотехнологии. - М.: МГАВМиБ, 2010.
2. Воронин Е. С., Тихонов И. В., Грязнева Т. Н. и др. Основы биотехнологических процессов. Ч.ІІ. Промышленное культивирование микроорганизмов. /Учебно-методическое пособие по биотехнологии. - М.: МГАВМиБ, 2011.
3. Тихонов И. В., Рубан Е. А., Грязнева Т. Н. и др. Биотехнология: Учебник /Под. ред. акад. Е. С. Воронина. -С-Пб.: ГИОРД, 2015. - 792 с.
4. Биотехнология. Учеб. пособие для вузов /Под. ред. Н. С. Егорова. -М.: Высш. шк., 1987. - 159 с.
5. Касаткин А. Г. Основы процессов и аппаратов химической технологии. - М.: Химия, 1973.
6. Бортников И. И., Борисенко А. М. Машины и аппараты микробиологических производств: Учеб. пособие для технол. вузов. - М.: Высш. шк., 1982. - 288 с.
7. Кантере В. М., Мосичев М. С., Дорошенко М. И., Калунянц К. А., Брысин А.М. Основы проектирования предприятий микробиологической промышленности. - М.: Агропромиздат, 2010.



Перейти к полному тексту работы


Скачать работу с онлайн повышением уникальности до 90% по antiplagiat.ru, etxt.ru или advego.ru


Смотреть похожие работы

* Примечание. Уникальность работы указана на дату публикации, текущее значение может отличаться от указанного.