Здесь можно найти учебные материалы, которые помогут вам в написании курсовых работ, дипломов, контрольных работ и рефератов. Так же вы мажете самостоятельно повысить уникальность своей работы для прохождения проверки на плагиат всего за несколько минут.

ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ 

 

Здравствуйте гость!

 

Логин:

Пароль:

 

Запомнить

 

 

Забыли пароль? Регистрация

Повышение оригинальности

Предлагаем нашим посетителям воспользоваться бесплатным программным обеспечением «StudentHelp», которое позволит вам всего за несколько минут, выполнить повышение оригинальности любого файла в формате MS Word. После такого повышения оригинальности, ваша работа легко пройдете проверку в системах антиплагиат вуз, antiplagiat.ru, РУКОНТЕКСТ, etxt.ru. Программа «StudentHelp» работает по уникальной технологии так, что на внешний вид, файл с повышенной оригинальностью не отличается от исходного.

Работа № 97760


Наименование:


Контрольная работа Технологическая стадия периодической стерилизации питательных сред. Асептическое производство лекарственных препаратов

Информация:

Тип работы: Контрольная работа . Добавлен: 9.6.2016. Год: 2016. Страниц: 31. Уникальность по antiplagiat.ru: < 30%

Описание (план):


Содержание
1. Производство стерильных лекарственных средств……………………. 3
2. Технологическая стадия периодической стерилизации питательных сред………………………………………………………………………… 28
Список литературы…………………………………………………………… 31


1. Производство стерильных лекарственных средств

К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, направленные на сведение к минимуму риска контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами, что во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и отношения к работе, особенно высокие требования предъявляются к обеспечению качества, подготовке и выполнению технологических процессов, которые должны быть тщательно отработаны и валидированы.
Контроль конечной стадии производства или контроль готовой продукции не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества средства.
Производство стерильных препаратов должно выполняться в чистых зонах, доступ в которые персонала и/или оборудования и материалов должен происходить через воздушные шлюзы. В чистых зонах должен поддерживаться уровень чистоты по соответствующему стандарту. Подаваемый воздух должен проходить через фильтры необходимой эффективности.
Различные операции по подготовке компонентов (первичной упаковки), приготовлению препаратов и наполнению должны осуществляться в раздельных зонах внутри чистого помещения.
Производственные процессы стерильных лекарственных средств делятся на две категории:
1) предусматривающие финишную стерилизацию, т. е. стерилизацию в герметичной первичной упаковке;
2) выполняемые в асептических условиях на одном или всех этапах производства.
Чистые зоны для производства стерильных средств классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками окружающей среды. Каждый производственный процесс требует определенного уровня чистоты окружающей среды в состоянии «эксплуатации» с тем, чтобы минимизировать риск контаминации средства или используемых материалов частицами или микроорганизмами. Для соответствия требуемым условиям в состоянии «эксплуатации» эти зоны должны проектироваться так, чтобы обеспечить достижение заданного класса чистоты воздуха в состоянии «покоя». Состояние «покоя» - состояние, в котором система чистого помещения полностью готова к функционированию, технологическое оборудование установлено и работает, но производственный персонал отсутствует. В состоянии «эксплуатации» система чистого помещения и производственное оборудование работают в установленном порядке с необходимым числом персонала.
Для производства стерильных лекарственных препаратов можно, как правило, выделить четыре класса зон:
1) класс А - локальные зоны для операций с высокой степенью риска, например, зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, осуществления соединений в асептических условиях. Как правило, такие производственные операции обеспечиваются рабочей зоной с ламинарным потоком воздуха. Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать однородную скорость воздуха 0,45 м/с + 20% (руководящая величина) в рабочем состоянии;
2) класс В - локальные зоны для асептической подготовки и подготовительных работ для зоны А;
3) классы С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильной продукции;


Таблица 1. Классификация зон по аэрозольной контаминации воздуха частицами
Класс чистоты Максимально допустимое число частиц в 1м3 воздуха, больше или равно (а)
в состоянии «покоя» (b) в состоянии «эксплуатации» (b)
0,5 мкм (d) 5 мкм 0,5 мкм (d) 5 мкм
А 3 500 1 (е) 3500 1 (e)
В (c) 3 500 1 (е) 350 000 2 000
С (c) 350 000 2 000 3 500 000 20 000
D(c) 3 500 000 20 000 не определяется (f) не определяется (f)
Примечание:
1) (а) обозначает, что концентрация частиц с размерами, равными или превышающими указанные значения, показанные в таблице, определяется с помощью дискретного счетчика аэрозольных частиц.
В зоне А следует предусматривать непрерывный контроль концентрации частиц. Рекомендуется предусматривать такой контроль концентрации частиц. Рекомендуется предусматривать такой контроль и в зоне В*.
При текущем контроле зон А и В отбираются пробы общим объемом не менее 1м3. Такой же объем пробы рекомендуется и для зоны С;
2) (b) обозначает, что уровень контаминации частицами, показанный в таблице для оснащенного состояния, должен достигаться через 15-20 мин. (рекомендуемое значение времени восстановления) после завершения процесса при отсутствии персонала. Уровень контаминации частицами для зоны А в эксплуатируемом состоянии должен поддерживаться в зоне, непосредственно окружающей продукт, когда продукт или открытая упаковка имеют прямой контакт с окружающей средой.
Допускается, что в процессе наполнения не всегда может быть показано соответствие стандартам по частицам, поскольку сам продукт может выделять частицы или капельки;
3) (с) обозначает, что в зонах В, С и Д кратность воздухообмена должна определяться с учетом размеров помещения, находящегося в нем оборудования и персонала. Для зон А, В и С система подготовки воздуха должна иметь соответствующие фильтры (типа НЕРА);
4) (d) обозначает значения максимально допустимого числа аэрозольных частиц, размерами 0,5 мкм и более в оснащенном и эксплуатируемом состояниях ориентировочно соответствуют классам чистоты по ГОСТ ИСО 14644-1;
5) (е) - предполагается, что в воздухе этих зон частицы с размерами 5 мкм и более должны отсутствовать. Поскольку невозможно статистически достоверно доказать полное отсутствие частиц, для этих случаев установлен предел - 1 частица/м3. Выполнение этого условия следует показать при валидации чистого помещения;
6) (f) - требования к этой зоне и допустимые пределы зависят от характера выполняемых в ней операций;
7) данные требования введены для стран ЕС в сентябре 2003 года. Для производств, выпускающих продукцию для внутреннего рынка, и для стран, не входящих в ЕС:
- непрерывный контроль концентрации частиц может быть заменен на периодический контроль через небольшие интервалы времени, например, перед началом смены и после ее окончания;
- вместо отбора пробы с общими объемом не менее 1м3 может быть использован метод последовательного отбора проб по ГОСТ ИСО 14644-1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха».
Примеры операций, которые нужно выполнять в зонах различных типов, даны в таблицах 2 и 3:


Таблица 2
Класс чистоты Примеры операций для продукции, подлежащей стерилизации на завершающей стадии
А Наполнение продуктом, когда риск чрезвычайно высок
С Приготовление растворов, когда риск чрезвычайно высок. Фасование продукции
D Приготовление растворов и компонентов (упаковки) для последующего фасования

Таблица 3
Класс чистоты Примеры операций для асептической подготовки
А Асептическая подготовка и наполнение
С Приготовление растворов, подлежащих фильтрации
D Работа с компонентами упаковки после мытья

Уровень контаминации частицами, показанный в таблице 1, для состояния «покоя», должен быть достигнут после завершения процесса по окончании короткого периода «очистки», в 15-20 минут (значение для руководства) при отсутствии персонала. Показанный в таблице уровень контаминации частицами для зоны класса А в состоянии «эксплуатации» должен поддерживаться в зоне, непосредственно окружающей продукт, в случае когда продукт или открытый контейнер подвергается воздействию окружающей среды.
Допускается, что в процессе наполнения не всегда возможно показать соответствие стандартам по частицам, поскольку сам продукт может выделять частицы или капельки.
Для обеспечения чистоты зон различных классов по частицам и микробиологической чистоте в состоянии «эксплуатации» необходим контроль этих зон. В асептическом производстве следует регулярно проводить контроль чистоты зон с использованием седиментационного метода осаждения на пластины, отбора проб в объеме воздуха и на поверхностях (например, смывы и контактные пластины). Методы отбора проб, используемые в состоянии «эксплуатации», не должны вносить помехи в защиту зоны. Результаты контроля следует учитывать при рассмотрении документации на серию готового средства. После выполнения критических операций следует проводить микробиологический контроль поверхностей и персонала.
Следует также проводить дополнительный микробиологический контроль вне технологических операций, например, после валидации оборудования, выполнения очистки и дезинфекции.
Таблица 4. Рекомендуемые пределы допустимой микробиологической контаминации чистых зон в состоянии «эксплуатации»
Рекомендуемые пределы микробиологической контаминации (а)
Класс чистоты В воздухе, КОЕ /м3 Седиментационное осаждение на пластину диаметром 90 мм, КОЕ за 4 часа (b) Контактные пластины диаметром 55 мм, КОЕ/пластина Отпечаток 5 пальцев в перчатке, КОЕ/ перчатка
А <1 <1 <1 <1
В 10 5 5 5
С 100 50 25 -
D 200 100 50 -
Примечание:
(a) - указаны средние значения;
(b) - индивидуальные контактные пластины могут экспонироваться менее чем в течение 4 часов.
Для........


Список литературы

1. Воронин Е. С., Тихонов И. В., Грязнева Т. Н. и др. Основы биотехнологических процессов. Ч.І. Асептика в биотехнологии. /Учебно-методическое пособие по биотехнологии. - М.: МГАВМиБ, 2010.
2. Воронин Е. С., Тихонов И. В., Грязнева Т. Н. и др. Основы биотехнологических процессов. Ч.ІІ. Промышленное культивирование микроорганизмов. /Учебно-методическое пособие по биотехнологии. - М.: МГАВМиБ, 2011.
3. Тихонов И. В., Рубан Е. А., Грязнева Т. Н. и др. Биотехнология: Учебник /Под. ред. акад. Е. С. Воронина. -С-Пб.: ГИОРД, 2015. - 792 с.
4. Биотехнология. Учеб. пособие для вузов /Под. ред. Н. С. Егорова. -М.: Высш. шк., 1987. - 159 с.
5. Касаткин А. Г. Основы процессов и аппаратов химической технологии. - М.: Химия, 1973.
6. Бортников И. И., Борисенко А. М. Машины и аппараты микробиологических производств: Учеб. пособие для технол. вузов. - М.: Высш. шк., 1982. - 288 с.
7. Кантере В. М., Мосичев М. С., Дорошенко М. И., Калунянц К. А., Брысин А.М. Основы проектирования предприятий микробиологической промышленности. - М.: Агропромиздат, 2010.



Перейти к полному тексту работы


Скачать работу с онлайн повышением уникальности до 90% по antiplagiat.ru, etxt.ru


Смотреть похожие работы

* Примечание. Уникальность работы указана на дату публикации, текущее значение может отличаться от указанного.