На бирже курсовых и дипломных проектов можно найти образцы готовых работ или получить помощь в написании уникальных курсовых работ, дипломов, лабораторных работ, контрольных работ, диссертаций, рефератов. Так же вы мажете самостоятельно повысить уникальность своей работы для прохождения проверки на плагиат всего за несколько минут.

ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ 

 

Здравствуйте гость!

 

Логин:

Пароль:

 

Запомнить

 

 

Забыли пароль? Регистрация

Повышение уникальности

Предлагаем нашим посетителям воспользоваться бесплатным программным обеспечением «StudentHelp», которое позволит вам всего за несколько минут, выполнить повышение уникальности любого файла в формате MS Word. После такого повышения уникальности, ваша работа легко пройдете проверку в системах антиплагиат вуз, antiplagiat.ru, etxt.ru или advego.ru. Программа «StudentHelp» работает по уникальной технологии и при повышении уникальности не вставляет в текст скрытых символов, и даже если препод скопирует текст в блокнот – не увидит ни каких отличий от текста в Word файле.

Работа № 99573


Наименование:


Контрольная «Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных»

Информация:

Тип работы: Контрольная. Добавлен: 12.10.2016. Сдан: 2010. Страниц: 26. Уникальность по antiplagiat.ru: < 30%

Описание (план):


Вопрос № 1. Фармакопея. Государственная фармакопея (ГФ), Европейская фармакопея.
Фармакопея (греч. Pharmakopoiїa - искусство изготовления лекарств, от pharmakon - лекарство и poi? - делаю, изготовляю), сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственых средств, 1-я Ф. издана в 1498 во Флоренции под названием "Ricettario Fiorentino". В России 1-я Ф. ("Pharmacopoea Rossica") вышла в свет в 1778. В 1968 в СССР выпущено 12-е, ныне действующее издание Ф. Составление, дополнение и переиздание Ф. в СССР осуществляется фармакопейным комитетом. Ф. СССР - общегосударственный законодательный документ; требования, предъявляемые ею к лекарственным средствам, обязательны для всех предприятий и учреждений, изготовляющих, хранящих, применяющих и контролирующих эти средства. Ф. содержит описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств; сведения о реактивах и индикаторах; списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств; таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей и пр. Во многих странах имеются национальные Ф. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Ф., не имеющую, однако, законодательного характера.
Государственная фармакопея: вопросы соответствия времени
В условиях продолжающейся глобализации необходимость международной гармонизации подходов к стандартизации и контролю качества ЛС уже не вызывает сомнений. Именно поэтому прошедшая в Москве международная конференция «Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований» вызвала значительный интерес российских и иностранных специалистов.
Одним из важнейших вопросов, обсуждавшихся во время конференции, стал вопрос стандартизации качества ЛС в рамках национальных и международных фармакопей. В РФ действующей является «Государственная Фармакопея CCCР XI издание» - 1 и 2 тома, содержащие только общие фармакопейные статьи. Они были выпущены в 1987 г., однако издание осталось незавершенным из-за распада СССР. Многие статьи и методы фармакопеи безнадежно устарели за прошедшее время. Такие страны, как Украина, Белоруссия, Казахстан пошли по пути создания национальных фармакопей, взяв за основу Европейскую фармакопею.
В РФ в настоящее время осуществляется 12 издание государственной фармакопеи. Этому событию был посвящен доклад директора Института стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП В.Л. Багировой. Подготовка нового издания Государственной Фармакопеи - многоэтапный процесс, во время которого текст документа неоднократно подвергается доработкам и рецензируется. По мнению автора, новые эффективные методы должны вводиться в практику контроля ЛС постепенно, по мере их освоения предприятиями-производителями и приобретения ими соответствующего оборудования, а также опыта его применения. Государственная фармакопея - это документ, сосредоточивший в себе многовековой опыт отечественной фармации, он должен иметь национальные особенности.
Примерно третью часть от всего объема изданной 1 части фармакопеи занимают частные фармакопейные статьи на 77 субстанции входящие в Перечень жизненно-необходимых и важнейших ЛС, а также наиболее часто используемые отечественными производителями.
2 часть Государственной фармакопеи XII издания будет содержать общие статьи, физические и физико-химические, химические, общие методы анализа, фармакопейные статьи и фармако-технологические испытания. 3 часть фармакопеи будет посвящена общим статьям на лекарственные формы и средства, иммунобиологическим ЛС и препаратам крови человека и методам анализа. В 4 части предполагается рассмотреть лекарственное растительное сырье и препараты на его основе, в 5 - гомеопатические ЛС.
Е.Л.Ковалева, заместитель директора Института лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора» в своем выступлении обратилась к роли фармакопеи в вопросах стандартизации ЛС. В настоящее время в РФ действуют национальные стандарты качества ЛС, к которым относится Государственная фармакопея (ГФ), общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС) и стандарты предприятий. ГФ - это основа всей национальной лекарственной стандартизации, она является инструментом реализации государственной политики в области качества ЛС, и введения стандартов, соответствующих международному уровню.
С одной стороны стандарты должны сохранять стабильность требований в течение определенного периода, а с другой - не быть тормозом в процессе совершенствования подходов в оценке качества ЛС.
С момента выхода ГФ 11-го издания прошло около 20 лет. В ней отсутствуют фармакопейные статьи (ФС) на фармацевтические субстанции и на готовые ЛФ, содержатся нормативы только на лекарственно-растительное сырье. Стандартизация ЛС в РФ имеет свои особенности. Во-первых, рынок ЛС в РФ является рынком дженериков, на них приходится 78% продаж. В этой связи предрегистрационная экспертиза в РФ базируется на сомнительном анализе уровня требований ведущих зарубежных фармакопей и фирма инноватора.
Поскольку качество рекомендуемых к регистрации ЛС должно быть не ниже фармакопейного уровня или качества оригинального препарата, а практика инспектирования предприятий зарубежных фирм, пока не получила должного развития, Росздравнадзором рекомендуется в нормативную документацию на ЛС зарубежного производства включать показатели, которые компания производитель относит к периодическим испытаниям и исследует на каждой серии. Например, показатель микробиологической чистоты.
Национальные стандарты качества ЛС отражают уровень развития экономики, науки, производства, техническую оснащенность в стране. При работе над ГФ Росздравнадзор предусматривал подготовку ОФС и ФС в соответствии с международными требованиями с учетом возможностей и интересов отечественных производителей.
Страны ЕС - это страны с развитым фармацевтическим сектором, где ЛС производятся в соответствии с правилами GMP, где обязательно предусматривают валидацию всех технологических стадий производства, необходимый контроль в процессе производства. Качество ЛС там гарантируется высоким уровнем их производства. В РФ пока иная ситуация, поэтому в национальные стандарты качества включаются дополнительные требования, в ряде случаев устанавливаются более жесткие нормы. Стандартизация ЛС и оценка качества непосредственно связана с использованием стандартных образцов. Наша страна находится только в начале пути создания национальной системы стандартных образцов. В первой части ГФ 12-го издания предусмотрено использование наряду с национальными стандартными образцами, которые раньше назывались Государственные стандартные образцы, использовать стандартные образцы ЕФ, американской фармакопеи.
Впервые в ГФ включена ОФС фармацевтических субстанций, в ней определены основные принципы стандартизации и оценки качества. И около 80 ФС на сами субстанции. Основные положения отраслевых стандартов 1971, 1996 гг. и отраслевой стандарт 2001 г., стандарты качества ЛС положены в основу общих требований к субстанциям. При подготовке ФС на субстанции был принят подход ЕФ, для установления подлинности рассматривается метод ИК-спектроскопии, в количественном определении, как правило, работает с точным, хотя и цитрометрическим методом, который дополняется хромотографическими методами при оценке примесей.
Стоит отметить, что 50% субстанций, зарегистрированных в РФ за последние 5 лет, произведены в Китае. Нередко отечественный производитель субстанции приобретают технические полуфабрикаты в Китае, многие субстанции регистрируются через посредников. В этих случая нередко возникают проблемы с предоставлением информации о технологии получения лекарственного вещества.
Поэтому было предложено включать в нормативную документацию на субстанции контроль всех остаточных органических растворителей, а не только тех, которые заявляются в досье.
При этом Е.Л. Ковалева особо подчеркнула, что в Росздравнадзоре прекрасно понимают, что процесс гармонизации многоступенчатый и постепенный, он исключает догматическое восприятие национальных фармакопей. В связи с этим докладчица........


Список использованной литературы
1. Соколов В.Д., Рабинович М.И., Горшков Г.И. Фармакология. - 3-е изд., испр. и доп. - М.: Лань, 2010.- 559 с.: ил.
2. Субботин В.М., Александров И.Д. Ветеринарная фармакология. - М.: КолосС, 2004. - 720 с.: ил.
3. Рабинович М.И. Практикум по ветеринарной фармакологии и рецептуре. - 5-е изд., перераб. и доп. - М.: КолосС, 2003. - 240 с.: ил.
4. Мозгов И.Е. Ветеринарная рецептура. Изд. IV, испр. и доп. - М.: Колос, 1966. - 256 с.
5. Джонс Л.М. Ветеринарная фармакология и терапия. Т I-II. Пер с англ. и предисл. канд.вет.наук А.С. Вишкера . М.: «Колос»,1972 . - 488 и 692 с.
6. Лекарственные средства и их синонимы (под ред. А. Д. Апазова, В.С.Моисеева). - М.: АО “Фармимэкс”, 1994.- 224 с.
7. Машковский М. Д. Лекарственные средства. В 2-х томах, 14-е изд. - М.: ООО "Новая Волна", Издатель С.Б. Дивов, 2002. - т.1 - 544 с.; т.2 - 608 с.
8. Погорелов В.И.Фармацевтическая технология: Учебное пособие. - Ростов н/Д: Феникс, 2002. - 544 с.
9. Аванесьянц Э.М. Технология изготовления лекарственных форм. - Ростов н/Д: Феникс, 2002. - 448 с.
10. Соколов В.Д., Андреева Н.Л., Ноздрин Г.А. и др. Ветеринарная фармация - М.: КолосС, 2003. - 496 с.
11. Червяков Д.К., Евдокимов П.Д., Вишкер А.С. Лекарственные средства в ветеринарии. Справочник. Изд.2-е , перераб. и доп. М.:Колос, 1977. - 496с. с ил.
12. Соколов С. Я., Замотаев И. П. Справочник по лекарственным растениям (Фитотерапия). 3-е изд. - М.: Металлургия, 1990г. - 427с.
13. Справочник Видаль, Лекарственные препараты в России: Справочник.- М.: Астра Фарм Сервис, 1998.- 1560 с.


Перейти к полному тексту работы


Скачать работу с онлайн повышением уникальности до 90% по antiplagiat.ru, etxt.ru или advego.ru


Смотреть похожие работы

* Примечание. Уникальность работы указана на дату публикации, текущее значение может отличаться от указанного.